日前,上海市食品藥品監(jiān)督管理局剛公布了一批不符合標(biāo)準(zhǔn)的50批次藥品。其中,貴州益佰、貴州信邦等上市企業(yè)的銀杏葉產(chǎn)品出現(xiàn)在黑榜中。據(jù)悉,自2015年5月以來(lái),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開(kāi)展了銀杏葉藥品專項(xiàng)治理行動(dòng)。此后,銀杏葉風(fēng)波持續(xù)發(fā)酵,多家上市公司都未能幸免,湯臣倍健、揚(yáng)子江藥業(yè)等行業(yè)巨頭也都曾卷入其中。在這一背景下,2015年11月,國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布對(duì)違法生產(chǎn)銷售銀杏葉提取物及制劑行為處罰意見(jiàn)的公告(2015年第219號(hào)),按照這份公告,違法藥企將遭遇重罰。
兩上市企業(yè)銀杏葉藥品登黑榜
據(jù)中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)報(bào)道,近日,上海市食品藥品監(jiān)督管理局剛公布了一批不符合標(biāo)準(zhǔn)的50批次藥品,是于2015年第四季度對(duì)本市藥品和藥包材生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位實(shí)施的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。
其中貴州益佰制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“貴州益佰”)、貴州信邦制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“貴州信邦”)等上市公司的銀杏葉片出現(xiàn)在黑榜上,根據(jù)CFDA補(bǔ)充檢驗(yàn)方法抽查檢出共9個(gè)批次含有槐角苷,其中貴州益佰有5批次不合規(guī)。
據(jù)公開(kāi)資料顯示,銀杏葉片銷售在貴州信邦的營(yíng)收占比很小,以2015年第一季度為例,僅占1.92%,對(duì)同期毛利率的影響為1.15%。
貴州益佰所生產(chǎn)的兩款銀杏葉相關(guān)產(chǎn)品為貴州益佰銀杏葉片(國(guó)藥準(zhǔn)字Z20027942)、銀杏達(dá)莫注射液[國(guó)藥準(zhǔn)字H52020031(10ml)]、國(guó)藥準(zhǔn)字H52020032(5ml),其銀杏葉片生產(chǎn)所使用的銀杏葉提取物供應(yīng)商為重慶科瑞南海制藥有限責(zé)任公司,而重慶科瑞南海制藥有限責(zé)任公司提供給貴州益佰的部分提取物是從不具備資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)買(mǎi)所得。
銀杏葉片產(chǎn)品在貴州益佰的營(yíng)收里也占比極小,2015年第一季度占公司同期總銷售收入的0.09%。也因此,上黑榜對(duì)其營(yíng)收不產(chǎn)生重大的影響。
在涉事企業(yè)中,有的是在銀杏葉生產(chǎn)工藝上違規(guī)使用比稀乙醇便宜得多的鹽酸,從而可能導(dǎo)致成品酸含量超標(biāo);有的偽造原料購(gòu)進(jìn)臺(tái)賬和生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄等,而國(guó)內(nèi)另外一些知名醫(yī)藥企業(yè)則購(gòu)買(mǎi)了這些非法生產(chǎn)提取物的產(chǎn)品。一環(huán)套一環(huán),最終殃及了銀杏葉市場(chǎng)上的大多數(shù)企業(yè),也集中顯現(xiàn)了行業(yè)中積弊已久的問(wèn)題。
銀杏葉風(fēng)波持續(xù)發(fā)酵
據(jù)新京報(bào)報(bào)道稱,截至2015年7月19日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局就“銀杏葉事件”發(fā)布公告20余篇,最多時(shí)一天內(nèi)發(fā)布了4次公告。梳理國(guó)家食藥總局的歷次公告可以看到,至今,90家使用銀杏葉提取物作為制藥原料的藥品生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令自檢,報(bào)告檢出不合格產(chǎn)品(包括銀杏葉提取物、銀杏葉片、膠囊)的企業(yè)55家,不合格產(chǎn)品2335批次; 203家保健食品生產(chǎn)企業(yè)被排查(其中129家在生產(chǎn)含有銀杏葉提取物的保健食品),其中12家企業(yè)購(gòu)進(jìn)使用不合格銀杏葉提取物原料,查出涉嫌不合格保健食品30.864噸。
據(jù)悉,不合格企業(yè)涉及桂林興達(dá)、寧波立華等原料藥提供商,哈藥、揚(yáng)子江、康恩貝等知名藥企,以及湯臣倍健、深圳海王星辰等知名保健食品生產(chǎn)商。
2015年6月25日,據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道稱,相比之下,湯臣倍健購(gòu)買(mǎi)量較低,所涉130公斤是用于生產(chǎn)“銀杏葉提取物魚(yú)油軟膠囊”,未用的100公斤原材料已作封存。湯臣倍健對(duì)外表示:“公司采用寧波立華制藥有限公司所產(chǎn)的銀杏葉提取物為原料,僅生產(chǎn)過(guò)一批子公司的銀杏葉提取物魚(yú)油膠囊3055瓶,該批產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),為確保消費(fèi)者利益,已對(duì)該批產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回。”此外,揚(yáng)子江藥業(yè)也曾卷入風(fēng)波中。2015年6月24日,據(jù)經(jīng)濟(jì)參考報(bào)報(bào)道,揚(yáng)子江藥業(yè)是國(guó)內(nèi)知名醫(yī)藥企業(yè),據(jù)工信部數(shù)據(jù)顯示,2009至2013年,揚(yáng)子江藥業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入連續(xù)五年名列全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)百?gòu)?qiáng)榜前三甲。據(jù)悉,揚(yáng)子江藥業(yè)是在自檢2014年1月1日以來(lái)生產(chǎn)的所有批次銀杏葉片過(guò)程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格。該公司6月15日在官網(wǎng)上稱,九個(gè)批次銀杏葉片自檢結(jié)果均為不合格,相應(yīng)的銀杏葉提取物供應(yīng)商為寧波立華制藥。但公司對(duì)于其余252個(gè)不合格批次的原料來(lái)源并未進(jìn)行說(shuō)明。
揚(yáng)子江藥業(yè)銀杏葉片商品名稱為依康寧,由揚(yáng)子江藥業(yè)與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院聯(lián)合研制,用于治療瘀血阻絡(luò)引起的胸痹、心痛、中風(fēng)等疾患,每年產(chǎn)能約10億片,年銷售金額在5億元左右。北京藥品網(wǎng)信息顯示,依康寧價(jià)格為1.5元/片。該產(chǎn)品是揚(yáng)子江藥業(yè)的拳頭產(chǎn)品,先后榮獲“國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)品”“中國(guó)知名品牌”“江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品”“江蘇省名牌產(chǎn)品”等殊榮,其創(chuàng)新工藝和技術(shù)體系被授予國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)。
此外,揚(yáng)子江藥業(yè)稱,近日銀杏葉提取物及銀杏葉片通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證,獲得歐盟GMP認(rèn)證證書(shū),成為全國(guó)第一家獲得歐盟GMP認(rèn)證的銀杏葉提取物和銀杏葉片生產(chǎn)企業(yè)。
違法生產(chǎn)藥企將遭重罰
據(jù)南方日?qǐng)?bào)報(bào)道,2015年11月,國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布對(duì)違法生產(chǎn)銷售銀杏葉提取物及制劑行為處罰意見(jiàn)的公告(2015年第219號(hào)),按照這份公告,多家藥企將遭遇重罰。
“219公號(hào)”指出,按照槐角苷檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法,檢出槐角苷陽(yáng)性的銀杏葉提取物及制劑,定性為假藥。按照游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法檢驗(yàn),游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項(xiàng)不符合規(guī)定的銀杏葉提取物及制劑,按劣藥論處。
而在處罰原則上,銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)違反藥品標(biāo)準(zhǔn)、摻雜摻假、改變工藝等違法行為,是造成銀杏葉制劑企業(yè)生產(chǎn)假藥、劣藥的源頭,具有明顯的主觀故意,生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)責(zé)任人員將依法嚴(yán)厲處罰。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)明知銀杏葉提取物為違法產(chǎn)品仍然使用或者銷售,導(dǎo)致生產(chǎn)的銀杏葉制劑定性為假藥、劣藥的,對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及相關(guān)責(zé)任人員依法嚴(yán)厲處罰。
具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查,或者偽造記錄、偽造留樣、銷毀或者隱匿有關(guān)證據(jù)材料等情形的,依法從重處罰。拒不履行召回義務(wù)的企業(yè),也將受到重處。而及時(shí)采取自查、報(bào)告、自檢、停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、召回違法藥品等措施,主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的企業(yè),將獲得從輕或者減輕行政處罰。
這份公告要求,銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的,沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品和違法所得,并處罰款,吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》,相關(guān)人員涉及犯罪則移交公安機(jī)關(guān)追究刑責(zé)。
銀杏葉制劑企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥,沒(méi)收違法藥品和違法所得,并處貨值金額二倍以上五倍以下的罰款,撤銷銀杏葉藥品批準(zhǔn)證明文件。有明知故犯,逃避檢查等從重情節(jié)的藥企,將被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。
銀杏葉制劑企業(yè)生產(chǎn)、銷售劣藥,沒(méi)收違法藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查,或者偽造記錄、偽造留樣、銷毀或者隱匿有關(guān)證據(jù)材料等從重情節(jié)的,撤銷銀杏葉藥品批準(zhǔn)證明文件。
公告還要求,對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員,給予十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰。
總局要求,藥品生產(chǎn)企業(yè)的案件要由省局直接立案調(diào)查處理,不得交由地(市)食品藥品監(jiān)管部門(mén)承辦,所有違法案件均需在2015年12月10日前作出處罰決定,每作出一起案件的處罰決定,要向總局報(bào)告。