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伊能®啟元膠囊原名希爾牌輔助降血糖膠囊,系湖南希爾天然藥業(yè)有限公司自主研發(fā)產(chǎn)品,并擁有多項(xiàng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。啟元膠囊的研發(fā)靈感源于2000年希爾藥業(yè)出口的復(fù)方桑葉提取物,該提取物以桑葉為主要原料,在美國(guó)以膳食補(bǔ)充劑形式銷售,發(fā)現(xiàn)對(duì)糖尿病人群有一定改善血糖功能。歷經(jīng)8年的實(shí)驗(yàn)與研究,2008年與中南大學(xué)周應(yīng)軍教授合作申請(qǐng)了國(guó)內(nèi)發(fā)明專利及PCT發(fā)明專利(國(guó)際申請(qǐng)?zhí)枺篜CT/CN2008/071950,并獲日本與歐洲專利局授權(quán)),該專利發(fā)現(xiàn)桑葉中DNJ與Fagomine組合在特定范圍內(nèi)降糖效果顯著。
2012年希爾藥業(yè)由易躍能博士帶領(lǐng)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)在前期的研究基礎(chǔ)上正式立項(xiàng)開(kāi)發(fā)啟元膠囊保健食品,經(jīng)過(guò)科學(xué)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì),不斷的篩選產(chǎn)品配方與優(yōu)化生產(chǎn)工藝,結(jié)合藥效試驗(yàn)評(píng)價(jià),最終在確定產(chǎn)品配方由桑葉、苦瓜、黃芪、麥冬提取物組成(該配方2014年申請(qǐng)國(guó)家發(fā)明專利,進(jìn)入復(fù)審階段即將授權(quán),專利申請(qǐng)?zhí)枺?01410064084.5)。產(chǎn)品配方既遵循傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)理論,又具有現(xiàn)代醫(yī)藥保健特色。配方中各原料相互配合,無(wú)配伍禁忌,原料用量在安全劑量范圍內(nèi),適宜長(zhǎng)期服用。并創(chuàng)造性的將DNJ、黃芪甲苷、總皂苷列為產(chǎn)品的標(biāo)志性成分(國(guó)產(chǎn)保健食品中首個(gè)將DNJ列為標(biāo)志性成分的產(chǎn)品)。DNJ的檢測(cè)方法于2014年申請(qǐng)國(guó)家發(fā)明專利并獲授權(quán)(專利名稱:桑葉復(fù)方制劑的預(yù)處理方法及1-脫氧野尻霉素的檢測(cè)方法,專利號(hào):ZL201410108293.5)。
經(jīng)不斷改進(jìn)生產(chǎn)工藝試驗(yàn),成功生產(chǎn)三批合格中試產(chǎn)品后,2012年7月于天津市疾病預(yù)防控制中心送檢產(chǎn)品,2013年1月完成標(biāo)志性成分檢測(cè)、穩(wěn)定性試驗(yàn)及衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn),檢驗(yàn)報(bào)告均符合要求。2012年8月于廣西壯族自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心送檢產(chǎn)品,2013年12月完成毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)、輔助降血糖功能動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、及輔助降血糖功能人群試食試驗(yàn),檢驗(yàn)報(bào)告均符合要求。
2014年2月10日希爾藥業(yè)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交保健食品申報(bào)材料,申報(bào)產(chǎn)品名稱為:希爾牌輔助降血糖膠囊,受理編號(hào)為:國(guó)食健申G20140139,歷經(jīng)六次專家評(píng)審(五次補(bǔ)充材料),最終于2016年5月16日獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書(產(chǎn)品名稱:伊能®啟元膠囊;保健功能:輔助降血糖;批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)食健字G20160284)。
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