鯨彩醫(yī)療器械商網(wǎng)報(bào)：6月1日起，史上最嚴(yán)醫(yī)療器械新管理?xiàng)l例實(shí)施，條例明確規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，新條例將建立黑名單制度，對(duì)于出具虛假報(bào)告的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)十年內(nèi)不受理資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)。

　　新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》6月實(shí)施

　　醫(yī)療器械的安全有效直接關(guān)系人民群眾身體健康和社會(huì)和諧穩(wěn)定，是重大的民生和公共安全問(wèn)題。6月1日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）將正式實(shí)施。這是自2000年4月1日《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施以來(lái)進(jìn)行的首次修訂。

　　醫(yī)療器械相關(guān)研究報(bào)告

　　2014-2018年中國(guó)植入式醫(yī)療器械行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢

　　2014年4月

　　2014-2018年版醫(yī)療器械公司技術(shù)改造及擴(kuò)產(chǎn)項(xiàng)目可行性研究咨詢報(bào)

　　2014-2018年中國(guó)醫(yī)療器械光學(xué)元件市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)及調(diào)查分析報(bào)告

　　2014-2018年中國(guó)醫(yī)療器械輔助設(shè)備市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)及調(diào)查分析報(bào)告

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　　新修訂的《條例》共8章80條，《條例》的修訂體現(xiàn)了國(guó)家關(guān)于建立最嚴(yán)格的覆蓋全過(guò)程的監(jiān)管制度、深化行政審批制度改革和推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變的精神。《條例》以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，在完善分類管理、適當(dāng)減少事前許可、加大生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的責(zé)任、強(qiáng)化日常監(jiān)管、完善法律責(zé)任等方面做出了較大修改。

　　風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分三類，低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品“松綁”

　　根據(jù)新版《條例》，醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)從低到高，相應(yīng)分為一、二、三類，低風(fēng)險(xiǎn)的“放手”，重點(diǎn)監(jiān)管高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。其中，第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　據(jù)了解，過(guò)去一、二、三類醫(yī)療器械，都需要注冊(cè)管理。生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可到完成產(chǎn)品注冊(cè)這一過(guò)程中，造成了企業(yè)人員、場(chǎng)地和設(shè)備的閑置，加大了企業(yè)負(fù)擔(dān)，不利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展。同時(shí)，部分科研機(jī)構(gòu)因無(wú)法取得生產(chǎn)許可，限制了其對(duì)醫(yī)療器械的創(chuàng)新研究。今后，明確第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類由省一級(jí)食藥監(jiān)管部門(mén)實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)管理，第三類由國(guó)家總局實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)管理。

　　懲罰力度加大，將建立“黑名單”制度

　　《條例》在法律責(zé)任方面也進(jìn)行了細(xì)化，調(diào)整處罰幅度，增加處罰種類，加大對(duì)嚴(yán)重違法行為的震懾力。例如，對(duì)未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為實(shí)施重罰；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，一律撤銷機(jī)構(gòu)資質(zhì)并納入“黑名單”，十年內(nèi)不受理資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；對(duì)受到開(kāi)除處分的直接責(zé)任人員，規(guī)定十年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。

　　例如，對(duì)未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為實(shí)施重罰，規(guī)定了最高為貨值金額20倍的罰款；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，一律撤銷機(jī)構(gòu)資質(zhì)并納入“黑名單”，10年內(nèi)不受理資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；對(duì)受到開(kāi)除處分的直接責(zé)任人員，規(guī)定10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。

　　此外，新規(guī)還增加了對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)和召回制度。凡是有醫(yī)療器械的召回與不良事件的企業(yè)，將被記錄在案，消費(fèi)者在選購(gòu)時(shí)可以避免這些產(chǎn)品。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，這等于是給醫(yī)療器械企業(yè)戴上了“緊箍咒”。雖說(shuō)罰得重，但在市場(chǎng)上能淘汰一批“劣質(zhì)企業(yè)”?！霸瓉?lái)?xiàng)l例對(duì)嚴(yán)重違法一般并處2-5倍罰款，而新條例處5-10倍罰款，甚至20倍，企業(yè)違法成本提高，正規(guī)企業(yè)也不敢觸碰高壓線?！?/div>