千呼萬喚始出來，保健食品的法律地位終于再次被明確起來。
7月2日，全國人大常委會(huì)辦公廳通過中國人大網(wǎng)全文公布了《中華人民共和國食品安全法（修訂草案）》（以下簡稱《修訂草案》）開始向社會(huì)廣泛征求意見?！缎抻啿莅浮分?，關(guān)于保健食品部分的條例雖然只有5條，卻引得業(yè)內(nèi)人士高度關(guān)注。
《修訂草案》具體的變化頗為明顯，目前現(xiàn)行的《食品安全法》對于保健食品的規(guī)定僅僅是第51條這一條。修訂之后提請審議的草案當(dāng)中有5條內(nèi)容涉及保健食品，有一些內(nèi)容沿襲了目前現(xiàn)行的《食品安全法》，比如要求保健食品不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。
從去年10月10日國家食藥監(jiān)總局向國務(wù)院報(bào)送《中華人民共和國食品安全法（修訂草案送審稿）》，并于去年10月29日起向全社會(huì)公開征求意見，再到今年5月27日，國務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開國務(wù)院常務(wù)會(huì)議，討論通過《修訂草案》，直至今年 6月26日，十二屆全國人大常委會(huì)第九次會(huì)議分組審議了《修訂草案》，如今再次向全社會(huì)公開征求意見。
在這近9個(gè)月的時(shí)間里，保健食品行業(yè)內(nèi)部從不曾平靜，各方企業(yè)圍繞著是否實(shí)行備案制管理，多大程度上實(shí)行備案制管理等爭論焦點(diǎn)進(jìn)行著拉鋸戰(zhàn)。
寬進(jìn)嚴(yán)管
此次《修訂草案》要求保健食品生產(chǎn)使用的原料應(yīng)當(dāng)對人體安全無害，聲稱保健功能應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)的依據(jù)。
而在保健食品的注冊和備案方面，草案規(guī)定了使用新原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食藥監(jiān)管部門注冊，但是對成本及其原料的安全性和保健功能，可以通過國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等通用要求進(jìn)行評價(jià)的首次進(jìn)口的保健食品實(shí)行備案管理，目錄由國家食藥監(jiān)管部門來具體制定、調(diào)整并公布。
作為一位資深的保健食品行業(yè)學(xué)者，王大宏對于《修訂草案》抱有很高的期待。不過在看到保健食品的條款后，王大宏向《中國經(jīng)營報(bào)》記者表示：《修訂草案》對保健食品有非常積極的意義，但仍然存在著太多的遺憾?！按舜巍缎抻啿莅浮穼Ρ＝∈称沸袠I(yè)的發(fā)展有非常積極的意義。首先5年以來徹底明確了保健食品的法律地位；其次，有望結(jié)束長久以來行業(yè)政策環(huán)境動(dòng)蕩不定的尷尬局面；最后，將管理重心從產(chǎn)品向原料轉(zhuǎn)移，有利于加快行業(yè)進(jìn)步和國際化進(jìn)程?！蓖醮蠛陮Α缎抻啿莅浮啡绱嗽u價(jià)道。
王大宏認(rèn)為，此前由于沒有明確的法律地位和健全的政策法規(guī)體系，導(dǎo)致保健食品行業(yè)長期動(dòng)蕩和徘徊，壓制了顧客的消費(fèi)信心和企業(yè)的投資熱情。企業(yè)和投資機(jī)構(gòu)因風(fēng)險(xiǎn)顧慮而不敢投入品牌塑造、基礎(chǔ)研究等長線業(yè)務(wù)，不僅使行業(yè)喪失了發(fā)展后勁，也致使不法企業(yè)趁虛而入瓜分市場，出現(xiàn)了劣幣驅(qū)逐良幣的局面，給行業(yè)秩序造成了極壞的影響。此次修訂有望鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)投資進(jìn)入，發(fā)揮良幣驅(qū)逐劣幣的作用，進(jìn)而促進(jìn)行業(yè)秩序逐步改善。
王大宏表示《修訂草案》還留有很多遺憾，從產(chǎn)業(yè)發(fā)展角度來看，長久以來中國營養(yǎng)保健行業(yè)存在著眾多發(fā)展瓶頸，比如消費(fèi)認(rèn)知模糊、基礎(chǔ)研究缺失、創(chuàng)新能力不足、國際競爭力弱等，雖然本次修訂有著積極的意義，但《修訂草案》仍然未能對上述問題給出清晰可盼的解決原則。
王大宏建議，保健行業(yè)企業(yè)及其主管部門應(yīng)充分借助這次修法的機(jī)會(huì)，通過深入研究找準(zhǔn)制約行業(yè)發(fā)展的重要環(huán)節(jié)和關(guān)鍵因素，站在消費(fèi)者利益的角度化解分歧凝聚共識(shí)，通過修法促進(jìn)解決，才能真正迎來營養(yǎng)與保健食品行業(yè)健康有序的發(fā)展。
對于法律的修改意見，王大宏曾在自己的博客中提出了一些建議，應(yīng)對保健食品的準(zhǔn)入按照風(fēng)險(xiǎn)等級實(shí)行分類管理，能夠建立通用標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品實(shí)施備案管理，未建立標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品實(shí)施注冊管理。
針對放開“備案制”這一大的轉(zhuǎn)變，業(yè)內(nèi)一位不愿具名的知名人士告訴記者，這實(shí)際上意味著為進(jìn)口企業(yè)開了一道口子，近年來全球保健食品（或稱作膳食補(bǔ)充劑、健康食品、食品補(bǔ)充劑等）行業(yè)均已飛速發(fā)展，各國也都把它作為促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重點(diǎn)和促進(jìn)出口的重點(diǎn)領(lǐng)域。近年來，該人士通過對全球大型相關(guān)展會(huì)以及國內(nèi)市場的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，中國市場上充斥著大量偽裝成普通食品的進(jìn)口產(chǎn)品，但是中國保健食品成品的出口基本為零，一旦放開備案制，將會(huì)加劇這一進(jìn)出口比例失衡的現(xiàn)象。
王大宏也預(yù)測，如果《修訂草案》能獲得通過，國內(nèi)保健食品市場各大型品牌企業(yè)的市場占有率會(huì)發(fā)生調(diào)整，不用三五年的時(shí)間，一些世界上其他國家的大品牌企業(yè)會(huì)沖擊國內(nèi)市場。
監(jiān)管不再背書
當(dāng)然，對此次的《修訂草案》，業(yè)內(nèi)也不乏支持者。膳食補(bǔ)充劑企業(yè)諾天源董事總經(jīng)理夏俊波認(rèn)為，此次《修訂草案》的一項(xiàng)重要革新，就是將過去的“三新”審批注冊修改為“兩新”審批注冊。所謂的“三新”是指新產(chǎn)品、新原料、新進(jìn)口。此次去掉新產(chǎn)品的審批注冊，是保健食品法律一個(gè)很大的進(jìn)步，很多新產(chǎn)品中的原料已經(jīng)經(jīng)過多次審批注冊的檢驗(yàn)，再繼續(xù)對這些產(chǎn)品進(jìn)行注冊審批，既浪費(fèi)大量的行政資源，也讓開發(fā)新產(chǎn)品的企業(yè)承受太多的時(shí)間成本和資金成本。
去年7月，包括諾天源（NBTY）、中糧、上海交大昂立、娃哈哈、康恩貝、華北制藥等100多家企業(yè)向國家食藥監(jiān)總局以及國務(wù)院法制辦提交了食品安全法修訂建議。內(nèi)容主要針對現(xiàn)行食品安全法第五十一條，建議對食品聲稱功能實(shí)行分類分級管理，并通過分類管理引入備案制。
此外，去年以NBTY為主的幾個(gè)關(guān)注膳食補(bǔ)充食品行業(yè)發(fā)展的企業(yè)此前組成了一個(gè)“工作小組”，并撰寫了《關(guān)于修改食品安全法中食品聲稱功能的相關(guān)條文的建議》?！肮ぷ餍〗M”主要建議在此次《食品安全法》修訂中對食品聲稱功能實(shí)行分類分級（營養(yǎng)聲稱、膳食補(bǔ)充食品聲稱和特定保健食品聲稱）管理，其中膳食補(bǔ)充食品的準(zhǔn)入實(shí)行備案制管理。
對于此次《修訂草案》是否明確了上述建議，一位保健品企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴記者，《修訂草案》雖然沒有明確提出膳食補(bǔ)充食品這個(gè)概念，也并未表明該食品的法律地位，但是從目前的字面意思來理解，只有新進(jìn)口、新原料的產(chǎn)品在審批注冊之列，而自然之寶的產(chǎn)品中既無新原料，也在中國市場銷售了多年，其產(chǎn)品可以不用再進(jìn)行注冊審批。他認(rèn)為這也間接地承認(rèn)了以自然之寶為主的膳食補(bǔ)充食品進(jìn)口企業(yè)的保健食品法律地位。
對于功能聲稱的描述，有企業(yè)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，實(shí)行備案制后，企業(yè)對報(bào)備的標(biāo)簽真實(shí)性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)，監(jiān)管部門核對生產(chǎn)單位的資質(zhì)和報(bào)備產(chǎn)品使用原料輔料及標(biāo)簽聲稱，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)后準(zhǔn)予備案并向報(bào)備單位授予備案號?！氨＝∈称繁O(jiān)管的核心是原料和GMP。”
據(jù)了解，美國、歐盟以及我國臺(tái)灣等國家和地區(qū)大多采用“備案制+企業(yè)責(zé)任+原料監(jiān)管+市場監(jiān)管”的綜合管理模式，并有一系列的法規(guī)來體現(xiàn)和規(guī)范這種管理模式。
另一家企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，此次《修訂草案》中的一個(gè)詞匯“目錄”出現(xiàn)數(shù)次，是一個(gè)好的征兆，這表明消費(fèi)者的知情權(quán)得到進(jìn)一步重視，此后將要把已經(jīng)審批過的原料、產(chǎn)品等大數(shù)據(jù)以公開的形式供企業(yè)生產(chǎn)者、消費(fèi)者所參考，這意味著以前盲目購買保健食品的消費(fèi)者今后將會(huì)有自己的選擇參考標(biāo)準(zhǔn)。這些膳食補(bǔ)充劑企業(yè)紛紛表示，期待有關(guān)部門明確提出膳食補(bǔ)充食品這個(gè)概念，進(jìn)一步表明該食品的法律地位。
