不過，隨著食品安全法立法工作的逐步推進，答案似乎就要揭曉。5月27日，國務(wù)院總理李克強主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，討論通過《中華人民共和國食品安全法（修訂草案）》（以下簡稱《修訂草案》）。而《修訂草案》中的第五十六條格外牽動著保健品行業(yè)的神經(jīng)，這一條內(nèi)容如獲通過，則表明部分保健食品將被允許實行備案制管理。

一位參與《修訂草案》制定過程的評審人士向《中國經(jīng)營報》記者透露，國務(wù)院常務(wù)會議通過該項《修訂草案》后，將會報給全國人大常委會法工委，若《修訂草案》中的條例最終獲得相應(yīng)行業(yè)組織的通過，則最快會在10月份出臺。

上述人士表示，修改后的法律對于在我國首次上市新品種、使用新原料和首次進口的保健食品，將實行注冊管理，而對于其他的保健食品是否采取注冊審批制，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家食藥監(jiān)總局”）還未做出最終決定。“即便是推行備案制，國家食藥監(jiān)總局也可能不會立馬放開行政審批，而是實行部分審批制及部分備案制。”

審批制存廢問題背后無疑是已獲牌企業(yè)與未獲牌企業(yè)之間的利益之爭。據(jù)了解，廣東保健食品行業(yè)已有幾十家大型企業(yè)正在聯(lián)名起草反對備案制的意見書，希望能在《修訂草案》正式出臺之前阻止備案制的出臺。

爭議

早在今年2月17日，國家食藥監(jiān)總局就公開了29項行政審批事項目錄，其中備受保健品行業(yè)關(guān)注的保健食品注冊審批被列入“非行政許可審批”，這被部分業(yè)內(nèi)人士解讀為保健食品行政審批將被取消。

“實行多年的保健食品審批制，已經(jīng)成為行業(yè)發(fā)展較為穩(wěn)定的制度體系，迅速廢除審批制實行備案制，或?qū)⒃谛袠I(yè)內(nèi)引起一場巨大的地震?！鄙鲜鲈u審人士稱。

2005年7月，由衛(wèi)生部頒發(fā)施行的《保健食品注冊管理辦法》中規(guī)定保健食品行業(yè)實行注冊審批制度，可以稱之為“逐個審批制”，對審批合格的企業(yè)給予經(jīng)營上的行政許可。

2009年6月1日開始施行的《食品安全法》第五十一條規(guī)定：國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴(yán)格監(jiān)管。該法令中對保健品的具體管理辦法“由國務(wù)院規(guī)定”。但從《食品安全法》公布到現(xiàn)在已經(jīng)過了將近5年，而“具體辦法”并未出臺。因此5年以來，之前的注冊審批制一直被沿用下來。

直至2013年10月份《修訂草案》（送審稿）的第五十六條規(guī)定：國家對保健食品實行嚴(yán)格監(jiān)督管理。對在我國首次上市新品種、使用新原料和首次進口的保健食品實行注冊管理；對其他聲稱具有特定保健功能的食品實行備案管理。

“備案管理”給了保健食品行業(yè)的很多企業(yè)無限遐想。不過上述評審人士則認(rèn)為，以目前政府部門對行業(yè)的監(jiān)管能力，國家食藥監(jiān)總局不可能大幅放開備案管理制，由于備案制管理較審批制門檻降低，一旦放開會有大量的產(chǎn)品涌入保健品市場，會誘發(fā)比目前市場更混亂的局面。

不過，從事保健食品營銷的廣州藍海薈盟廣告有限公司總經(jīng)理孔志告訴記者，“審批制存廢爭議主要是已經(jīng)拿到注冊批文的企業(yè)與未拿到批文企業(yè)的利益之爭。放開備案制，不僅能擴大未來的市場空間，還能吸引國外的保健品企業(yè)進來，讓中國市場分享全球健康資源。”

利弊

“盡管注冊審批制在國內(nèi)保健品行業(yè)爭議巨大，但無可厚非的是，這一制度有效地保障了保健食品的食品安全，促進和保障了中國保健食品行業(yè)的發(fā)展?！泵鎸幾h，中國保健協(xié)會副秘書長張大超如是評價。

他告訴記者，按照保健食品注冊制的要求，一個產(chǎn)品從研發(fā)出來到上市，首先需要在正規(guī)的檢測機構(gòu)經(jīng)過毒理、功能、功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性等5項試驗，這一項過程至少得耗費兩三個月的時間，每一項都過關(guān)之后，由食藥監(jiān)部門組織專家進行評審。一個新研發(fā)的保健食品僅行政審批時間就需要半年以上，再加上此前的試驗及排隊時間，企業(yè)取得批文至少需要兩年。

“雖然審批制程序復(fù)雜，但是中國的保健食品在事前監(jiān)管上確實起到了重要的作用。自1996年7月衛(wèi)生部頒布的審批制應(yīng)用到保健食品領(lǐng)域以來，18年未出現(xiàn)重大食品安全事故?！睆埓蟪绱嗽u價。

“反觀國外，由于備案制管理忽視了事前的檢驗，膳食補充劑市場最近召回事件不斷。根據(jù)歐盟委員會下屬的食品飼料及時預(yù)警信息系統(tǒng)公布的2012年數(shù)據(jù)顯示，食品補充劑類產(chǎn)品預(yù)警信息數(shù)量最多，主要原因在于含有不明成份?！睆埓蟪f。

盡管審批制帶來的安全性不言而喻，不過仍被國內(nèi)外一些保健食品企業(yè)所詬病。

2009年7月，一份由30多家從事保健品、保健食品生產(chǎn)和銷售企業(yè)簽名的意見書已經(jīng)遞交至國務(wù)院法制辦和國家食藥監(jiān)總局。這份意見書是在當(dāng)年6月 《保健食品監(jiān)督管理條例》出臺后，美國NBTY、中山奧德美、中山安仕等眾多保健品、保健食品企業(yè)共同起草的。這份意見書直指產(chǎn)品審批制度的弊端，并建議監(jiān)管部門逐步放開常用的成分和功能明確的產(chǎn)品審批，最終實現(xiàn)“強化原料審批，淡化產(chǎn)品審批，重視市場監(jiān)督”。

在意見書中，保健食品企業(yè)們稱，美國市場保健食品的原料大約有50%來源于中國，但其價格通常僅為中國國內(nèi)產(chǎn)品的30%~50％，而這正是由于企業(yè)的運營成本和注冊成本過高造成的。

危機

就在國內(nèi)保健食品市場還在討論審批制存廢之時，國外保健食品企業(yè)正在迫切希望能快速進入中國市場來淘金，中國本土企業(yè)正面臨前所未有的危機。

今年4月25日，在韓國首爾舉辦的中韓保健食品產(chǎn)業(yè)交流博覽會上，記者注意到韓國市場已經(jīng)聚集了數(shù)千家本土保健品企業(yè)以及來自歐美、日本的膳食補充劑企業(yè)或保健品企業(yè)，但是整個博覽會上未見一家中國企業(yè)的身影。其中，有數(shù)百家韓國保健品企業(yè)的代表在現(xiàn)場聆聽中國保健協(xié)會專家的政策講解，希望未來能進入中國市場。

張大超告訴記者，不僅僅是韓國，美國、歐盟、日本甚至是東南亞的保健食品企業(yè)都在積極地與保健協(xié)會接觸，了解如何才能進入中國市場。由于國家食藥監(jiān)總局的嚴(yán)格審批，這么多年以來，國產(chǎn)保健食品被批了13272種，而國外保健食品僅被批了714種。

讓張大超更為擔(dān)憂的是，目前有部分來自國外的膳食補充劑企業(yè)正在對中國的立法部門進行游說，希望全面取消注冊審批制。張大超認(rèn)為，并沒有證據(jù)表明歐美國家相關(guān)產(chǎn)業(yè)管理法規(guī)比國內(nèi)的更先進科學(xué)，此外行業(yè)法規(guī)一旦產(chǎn)生變化，會對國內(nèi)的保健食品行業(yè)從業(yè)者影響巨大，國內(nèi)企業(yè)為保證保健食品安全性，在GMP、行政批文上的巨額投入，會成為與外國企業(yè)直接競爭的劣勢。

“為此，廣東保健食品行業(yè)已有幾十家大型企業(yè)正在聯(lián)名起草反對備案制的意見書，希望能在《修訂草案》正式出臺之前阻止備案制的出臺。”張大超補充說。

對于審批制取消一說，同仁堂健康藥業(yè)股份有限公司副總經(jīng)理張宏表示，同仁堂目前拿到手的已經(jīng)有90多個批文，尚有40多個批文還在申請中，一旦取消審批制，那么其手上持有的一大把批文豈不變成一沓廢紙？他認(rèn)為，現(xiàn)在保健品市場亂相主要是監(jiān)管部門的執(zhí)法不嚴(yán)和未拿到批文的企業(yè)非法生產(chǎn)造成的。

“國家制定的法律應(yīng)該具備連貫性，否則遵守法律的企業(yè)反倒成為政策不穩(wěn)定的受害者。”張宏說。