各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

 

　　按照《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加強含何首烏保健食品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的通知》的要求，為進一步規(guī)范和指導(dǎo)含何首烏保健食品相關(guān)變更申請的受理和審評工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

 

　　一、保健食品中何首烏在《通知》規(guī)定用量范圍內(nèi)，并按照《通知》要求增加“不適宜人群”及“注意事項”的，只需將說明書報所在地省食品藥品監(jiān)督管理部門備案即可。省食品藥品監(jiān)督管理部門匯總后將備案的產(chǎn)品信息和變更內(nèi)容報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心。

 

　　二、對申請降低何首烏用量、替換或去除何首烏的，批準(zhǔn)證書持有者應(yīng)按照《通知》要求，根據(jù)保健食品注冊變更的程序提出變更申請，按變更申請“其他”項申報，并詳細(xì)說明變更的內(nèi)容，具體資料要求如下：

　　申報資料項目目錄。

　　國產(chǎn)保健食品變更申請表。

　　變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。

　　申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其他機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

　　授權(quán)委托書。

　　保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

　　保健食品注冊檢驗機構(gòu)出具的，依據(jù)修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的3批產(chǎn)品全項目檢測報告。

　　涉及配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求、標(biāo)簽、說明書、產(chǎn)品名稱等內(nèi)容調(diào)整的，還需提供以下資料：

　　1．涉及配方調(diào)整的，應(yīng)提供調(diào)整后的、規(guī)范完整的配方，并提供變更后產(chǎn)品安全和功能的科學(xué)依據(jù)；

　　2．涉及生產(chǎn)工藝調(diào)整的，應(yīng)提供調(diào)整后的生產(chǎn)工藝及工藝說明，補充變更工藝的理由及必要性，并提供變更后產(chǎn)品安全和功能的科學(xué)依據(jù)；

　　3．涉及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求調(diào)整的，應(yīng)提供修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求，以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求研究工作的試驗資料及文獻資料；

　　4．涉及標(biāo)志性成分檢測方法變更的，需提供方法學(xué)研究驗證資料；

　　5．涉及保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿修改的，應(yīng)提供擬修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明；

　　6．涉及產(chǎn)品名稱改變的，應(yīng)提供相關(guān)檢索證明資料。

　　三、各省食品藥品監(jiān)督管理部門要積極督促指導(dǎo)行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)及時提出變更申請，對申請時暫無法提供3批產(chǎn)品全項目檢測報告的，可先予受理，積極協(xié)調(diào)行政區(qū)域內(nèi)的保健食品注冊檢驗機構(gòu)盡快完成檢驗，及時將申報資料報送總局保健食品審評中心。

 

　　四、已受理注冊申請的新產(chǎn)品、再注冊、變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓等產(chǎn)品中含有何首烏的，不需要另行單獨提出變更申請，由總局保健食品審評中心統(tǒng)一梳理，在發(fā)放的審評意見中要求批準(zhǔn)證書持有人按照《通知》的要求進行變更。批準(zhǔn)證書持有人也可將相關(guān)資料以補充材料的形式直接提交總局保健食品審評中心。

 

　　五、總局保健食品審評中心組織專家對相關(guān)申請材料進行審評后，認(rèn)為需要補充提供安全或功能試驗資料的，申請人應(yīng)及時按照要求補充提供試驗研究資料。

 

　　六、對申請降低何首烏用量、替換或去除何首烏的，因客觀原因未在規(guī)定期限內(nèi)提出相關(guān)變更申請的，批準(zhǔn)證書持有人應(yīng)提供書面說明，經(jīng)所在地省食品藥品監(jiān)督管理部門審核認(rèn)可，函報國家食品藥品監(jiān)督管理總局同意后，省食品藥品監(jiān)督管理部門方可受理該產(chǎn)品變更申請。2015年3月31日后提出申請的，一律不予受理。

　　聯(lián)系人：劉　霽　　010-63703355轉(zhuǎn)431，18600503483

　　　　　　靳發(fā)彬　　010-88330535，18600163286