國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)1月13日消息，甘肅省在監(jiān)管體制改革到位以后，聚焦風(fēng)險(xiǎn)，強(qiáng)化管控，全面推行藥品風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制，確保藥品生產(chǎn)過程符合法規(guī)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)可控、產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。

　　　

　　一是建立風(fēng)險(xiǎn)評估制度，規(guī)范有序推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)評估。制定實(shí)施《甘肅省藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評估工作制度》，建立藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評估專家?guī)?，推行季度藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評估；指導(dǎo)市州局制定落實(shí)轄區(qū)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評估細(xì)則；督促企業(yè)修訂完善質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度。

　　　

　　二是健全監(jiān)管機(jī)制，實(shí)現(xiàn)全過程風(fēng)險(xiǎn)防控。推行市州局初審現(xiàn)場核查制，建立行政審批抽查、合議和約談告誡制度，健全監(jiān)督制約機(jī)制。建立監(jiān)管季度聯(lián)席會議機(jī)制，協(xié)調(diào)、統(tǒng)一行政審批政策和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行步調(diào)。實(shí)行中藥飲片品種認(rèn)證，設(shè)立中藥飲片生產(chǎn)品種核準(zhǔn)目錄，建立生產(chǎn)企業(yè)全品種檢驗(yàn)項(xiàng)目備案制度。建立藥品生產(chǎn)電子審批監(jiān)管系統(tǒng)，健全監(jiān)管信息共享機(jī)制，提高行政監(jiān)管效率。

　　　

　　三是嚴(yán)格風(fēng)險(xiǎn)控制，提升風(fēng)險(xiǎn)管控能力。省局制定《甘肅省2014年藥品化妝品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃》，分解部署風(fēng)險(xiǎn)管控3大類25項(xiàng)工作任務(wù)。全面收集監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)、不良反應(yīng)檢測、媒體輿論等風(fēng)險(xiǎn)信息，連續(xù)三個(gè)季度召開全省藥品風(fēng)險(xiǎn)季度評估會，對排查出的25項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)隱患進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級評估，制定有針對性的風(fēng)險(xiǎn)管控和應(yīng)對措施。

　　　

　　四是推進(jìn)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化建設(shè)，提升質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力。制定印發(fā)《甘肅省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理指南》，組織專家對全省藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場檢查和技術(shù)指導(dǎo)。指導(dǎo)和幫扶企業(yè)建立中藥材中藥飲片正品標(biāo)本室，支持藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與企業(yè)建立檢驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)機(jī)制，幫助企業(yè)健全檢驗(yàn)規(guī)程，培養(yǎng)檢驗(yàn)人才。

　　　

　　五是運(yùn)用評估結(jié)果，強(qiáng)化專項(xiàng)整治效果。按照風(fēng)險(xiǎn)等級和風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)，分級分類制定風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、控制和糾正措施，對藥用輔料、藥品制劑、中藥飲片生產(chǎn)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制等重點(diǎn)領(lǐng)域和品種進(jìn)行專項(xiàng)整治。對發(fā)現(xiàn)的問題，綜合運(yùn)用約談告誡、媒體曝光、稽查辦案、行刑銜接等行政監(jiān)管手段，有效震懾違法違規(guī)行為，及時(shí)消減風(fēng)險(xiǎn)隱患風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制全面推行后，一些過去“隱身”的風(fēng)險(xiǎn)隱患紛紛顯身，有效提升了監(jiān)管部門精準(zhǔn)打擊、有效防控藥品質(zhì)量安全問題的能力；企業(yè)的質(zhì)量安全意識明顯增強(qiáng)，實(shí)現(xiàn)了由被動(dòng)接受監(jiān)管向主動(dòng)防控風(fēng)險(xiǎn)的轉(zhuǎn)變，形成了藥品提供者和監(jiān)管者共同管控風(fēng)險(xiǎn)的良好局面。