2015年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議于1月22日在北京召開。會議認真貫徹落實黨的十八屆三中、四中全會精神和全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設工作會議精神，總結2014年醫(yī)療器械監(jiān)管工作，分析醫(yī)療器械監(jiān)管面臨的形勢，部署安排2015年醫(yī)療器械監(jiān)管工作。國家食品藥品監(jiān)管總局副局長焦紅出席會議并作重要講話。

　　會議認為，2014年醫(yī)療器械監(jiān)管工作成效顯著，醫(yī)療器械法制建設取得突破性進展。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關配套規(guī)章、規(guī)范性文件相繼頒布實施，為扎實推進醫(yī)療器械監(jiān)管工作奠定了堅實的基礎。醫(yī)療器械“五整治”專項行動取得重大成果，食品藥品監(jiān)管部門一手抓檢查、抓整治，一手抓制度、抓規(guī)范，增強了共識、凝聚了力量、打出了聲威、規(guī)范了秩序，醫(yī)療器械市場活力得到激發(fā)，行業(yè)整體競爭力得到增強。深化改革，轉變政府職能，規(guī)范審評審批行為，創(chuàng)新審評審批方式，推進信息公開，開展醫(yī)療器械注冊質量評價，強化注冊管理工作的監(jiān)督檢查力度，鼓勵企業(yè)技術創(chuàng)新，醫(yī)療器械注冊工作質量得到了明顯提高。創(chuàng)新機制，綜合施策，實施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級管理制度，推行醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質量管理規(guī)范，制定重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄，對高風險品種生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展監(jiān)督檢查，對重點產(chǎn)品開展連續(xù)性監(jiān)督抽驗和重點風險監(jiān)測，醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作不斷夯實。

　　會議指出，醫(yī)療器械監(jiān)管所面臨的形勢依然嚴峻，監(jiān)管工作的長期性、艱巨性和復雜性仍客觀存在。做好監(jiān)管工作，要堅定信念、迎難而上，要正確認識開展專項治理和建立長效機制、簡政放權和強化事中事后監(jiān)管、監(jiān)管責任和企業(yè)主體責任等的關系，推動建立監(jiān)管長效機制，加快轉變政府職能，加強行業(yè)誠信體系建設，推動醫(yī)療器械監(jiān)管工作不斷取得新成效、實現(xiàn)新突破。

　　會議強調(diào)，2015年醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)要強化法治意識、責任意識、問題意識、攻堅意識，加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，注重工作的整體性、關聯(lián)性、協(xié)同性。要著力推進醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系完善，推進審評審批制度綜合改革，加強監(jiān)管風險防范體系建設，提高醫(yī)療器械安全治理能力，嚴格落實監(jiān)管責任，保障人民群眾用械安全。

　　一是科學立法，加快完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。做好《條例》配套規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂工作，既要注意借鑒國際先進理念，也要注重總結監(jiān)管實踐經(jīng)驗。開展好新法規(guī)的宣貫培訓工作，對法規(guī)實施情況和效果進行評估，確保法規(guī)執(zhí)行到位。

　　二是深化改革、全面提升醫(yī)療器械注冊管理水平。優(yōu)化審評審批流程，建立健全審評審批機制，加快醫(yī)療器械標準制修訂，完善醫(yī)療器械標準管理制度，調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄，鼓勵醫(yī)療器械研究和創(chuàng)新，加強醫(yī)療器械注冊工作的指導和監(jiān)督檢查。

　　三是聚焦風險，著力強化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管。注重建立完善立體風險防控體系，開展體外診斷試劑產(chǎn)品質量評估和綜合治理，開展“五整治”專項行動“回頭看”，建立長效機制，鞏固專項行動成果。制定生產(chǎn)流通領域關鍵環(huán)節(jié)有針對性的監(jiān)管措施，加大飛行檢查力度。

　　四是強化支撐，全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力。強化基層監(jiān)管力量和技術支撐力量，統(tǒng)籌推進技術審評、審核查驗、檢驗檢測、不良事件監(jiān)測等機構和體系的整體建設，發(fā)揮好服務于監(jiān)管工作的技術支撐作用，不斷提升監(jiān)管隊伍能力素質，進一步提高醫(yī)療器械監(jiān)管信息化水平。

　　五是多元主體，鞏固深化醫(yī)療器械監(jiān)管社會共治局面。充分調(diào)動社會各界參與，增強部門齊抓共管合力，大力推動企業(yè)誠信自律，增強信息公開和醫(yī)療器械安全輿情監(jiān)測處置力度，發(fā)揮第三方機構的作用，探索政府購買第三方服務的方式。

　　六是堅持不懈，推動促進黨風廉政建設。黨風廉政建設要長抓不懈，嚴格落實中央八項規(guī)定和食品藥品監(jiān)管部門“八條禁令”，嚴明紀律，牢固樹立為民服務的宗旨意識，進一步轉變工作作風，樹立監(jiān)管工作人員新形象。

 

　　各?。▍^(qū)、市）、新疆生產(chǎn)建設兵團、計劃單列市副省級省會城市食品藥品監(jiān)督管理局、總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局負責醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的分管領導和處室負責人，總局相關司局、直屬單位負責同志，有關行業(yè)協(xié)會、學會、技術審評機構的負責同志參加了會議。北京、上海、江蘇、江西、山東、河南、廣東、廣西等省（區(qū)、市）局作了交流發(fā)言。