安徽省食品藥品監(jiān)督管理局：

　　近日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)，你省安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的胞磷膽堿鈉注射液（批號(hào)為131229）在內(nèi)蒙古自治區(qū)發(fā)生2例藥品不良反應(yīng)，患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱等癥狀。2014年11月，該企業(yè)生產(chǎn)的胞磷膽堿鈉注射液（批號(hào)為131228和131229）曾在廣西和河南出現(xiàn)多起藥品不良反應(yīng)，總局已要求你局責(zé)令企業(yè)立即召回問(wèn)題批次藥品，徹底查清原因，對(duì)企業(yè)違法違規(guī)行為依法查處。

　　安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司的問(wèn)題批次胞磷膽堿鈉注射液再次出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，表明產(chǎn)品并未全部召回。該企業(yè)未落實(shí)藥品安全主體責(zé)任，嚴(yán)重違反了《藥品管理法》和《藥品召回管理辦法》。你局曾于2015年2月3日書(shū)面報(bào)告總局，稱該企業(yè)已基本完成藥品召回工作，并請(qǐng)求總局啟動(dòng)對(duì)該企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)的檢查。事實(shí)表明，你局監(jiān)督企業(yè)召回的責(zé)任落實(shí)不到位，未能盡到查清產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題原因和對(duì)企業(yè)違法違規(guī)行為依法查處的責(zé)任。

　　請(qǐng)你局對(duì)此高度重視，立即責(zé)令企業(yè)對(duì)涉事產(chǎn)品的流向徹底排查、一追到底，確保問(wèn)題產(chǎn)品全部召回，并予以監(jiān)督銷毀；鑒于安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司連續(xù)多批產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，請(qǐng)你局?jǐn)U大風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控范圍，對(duì)該企業(yè)2013年10月1日之后生產(chǎn)的胞磷膽堿鈉注射液進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)費(fèi)用由該企業(yè)承擔(dān)，如還發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，立即報(bào)告并全面停止該產(chǎn)品的使用；同時(shí)要求你局繼續(xù)徹查藥品質(zhì)量問(wèn)題原因，監(jiān)督企業(yè)整改到位；對(duì)企業(yè)違法違規(guī)行為立案調(diào)查，依法嚴(yán)厲查處，并將查處結(jié)果向社會(huì)公開(kāi)。在此之前，企業(yè)繼續(xù)停產(chǎn)整頓。

　　各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要密切配合，監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)和單位做好召回工作，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)本地區(qū)有銷售涉事批次藥品，應(yīng)立即責(zé)令停止銷售和使用。

　　請(qǐng)將問(wèn)題藥品全面召回情況和對(duì)企業(yè)查處情況于3月5日前報(bào)告總局。

 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 食品藥品監(jiān)管總局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年2月17日