國家食品藥品監(jiān)管總局3月3日在官方網(wǎng)站發(fā)布了《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，對生物類似藥的申報程序、注冊類別和申報資料等相關(guān)注冊要求進行了規(guī)范。此舉標志著中國對生物類似藥的評價管理工作有了可供遵循的基本原則。

　　生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。由于生物類似藥可以更好地滿足公眾對生物治療產(chǎn)品的需求，有助于提高生物藥的可及性和降低價格，許多國家都十分重視生物類似藥的研發(fā)和管理工作，全球已有20余個國家或組織制定了生物類似藥相關(guān)指南。

 

　　2014年10月底，食藥監(jiān)總局藥品審批中心公布了《生物類似藥研發(fā)和評價技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見稿，時隔四個多月，此次正式下發(fā)的指導(dǎo)原則規(guī)定了生物類似藥研發(fā)和評價的基本原則，對生物類似藥的藥學(xué)、非臨床和臨床研究和評價等內(nèi)容提出了具體要求。

　

　  食藥監(jiān)總局表示，將根據(jù)指導(dǎo)原則試行過程中出現(xiàn)的新情況、新問題，及時作出修改完善，進一步細化相關(guān)評價標準和要求，以更好地鼓勵開發(fā)高水平高質(zhì)量的生物類似藥，促進中國生物制藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

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