國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局3月3日在官方網(wǎng)站發(fā)布了《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，對(duì)生物類(lèi)似藥的申報(bào)程序、注冊(cè)類(lèi)別和申報(bào)資料等相關(guān)注冊(cè)要求進(jìn)行了規(guī)范。此舉標(biāo)志著中國(guó)對(duì)生物類(lèi)似藥的評(píng)價(jià)管理工作有了可供遵循的基本原則。
生物類(lèi)似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的參照藥具有相似性的治療用生物制品。由于生物類(lèi)似藥可以更好地滿足公眾對(duì)生物治療產(chǎn)品的需求，有助于提高生物藥的可及性和降低價(jià)格，許多國(guó)家都十分重視生物類(lèi)似藥的研發(fā)和管理工作，全球已有20余個(gè)國(guó)家或組織制定了生物類(lèi)似藥相關(guān)指南。
2014年10月底，食藥監(jiān)總局藥品審批中心公布了《生物類(lèi)似藥研發(fā)和評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)稿，時(shí)隔四個(gè)多月，此次正式下發(fā)的指導(dǎo)原則規(guī)定了生物類(lèi)似藥研發(fā)和評(píng)價(jià)的基本原則，對(duì)生物類(lèi)似藥的藥學(xué)、非臨床和臨床研究和評(píng)價(jià)等內(nèi)容提出了具體要求。
食藥監(jiān)總局表示，將根據(jù)指導(dǎo)原則試行過(guò)程中出現(xiàn)的新情況、新問(wèn)題，及時(shí)作出修改完善，進(jìn)一步細(xì)化相關(guān)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和要求，以更好地鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)高水平高質(zhì)量的生物類(lèi)似藥，促進(jìn)中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
