2015年4月24日,第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十四次會議決定對《中華人民共和國藥品管理法》作如下修改:
一、刪去第七條第一款中的“憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊”。
二、刪去第十四條第一款中的“憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊”。
三、刪去第五十五條。
四、將第八十九條改為第八十八條,并刪去其中的“第五十七條”。
五、刪去第一百條。
本決定自公布之日起施行。
《中華人民共和國藥品管理法》根據(jù)本決定作相應(yīng)修改,重新公布。
那么,《藥品管理法》修訂有啥特點和亮點呢?筆者給您一一解析。(刪除部分以紅色字體標(biāo)出)
1、刪去第七條第一款中的“憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊”。
原文:開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》,憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的,不得生產(chǎn)藥品?!?/div>
淺析:不需要拿著《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊,表示之后新申辦藥企在工商行政管理部門辦理登記注冊的時候,只需要按常規(guī)企業(yè)來辦理登記注冊,不用按照《企業(yè)經(jīng)營范圍登記管理規(guī)定》中“公司申請登記的經(jīng)營范圍中有法律、行政法規(guī)和國務(wù)院決定規(guī)定必須在登記前報經(jīng)批準(zhǔn)的項目,提交有關(guān)的批準(zhǔn)文件或者許可證書復(fù)印件或許可證明?!钡怯涀允歉陕锬兀烤褪寝k理企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證的等。
順便補充一下辦理《藥品生產(chǎn)許可證》的流程(根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》梳理):
2、刪去第十四條第一款中的“憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊”。
原文:開辦藥品批發(fā)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;開辦藥品零售企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》,憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的,不得經(jīng)營藥品。
淺析:與上一條《藥品生產(chǎn)許可證》的分析一樣,在工商行政管理部門辦理登記注冊的時候,只需要按常規(guī)企業(yè)來辦理登記注冊。
藥品批發(fā)企業(yè)與藥品零售企業(yè)辦理《藥品經(jīng)營許可證》的流程與辦理《藥品生產(chǎn)許可證》的流程大致相同,只是部分提交資料與審核周期不同。這里就不上圖了。
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