2015年4月24日,第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議決定對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》作如下修改:
原文:開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》,憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無《藥品生產(chǎn)許可證》的,不得生產(chǎn)藥品?!?/div>
淺析:不需要拿著《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè),表示之后新申辦藥企在工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)的時(shí)候,只需要按常規(guī)企業(yè)來辦理登記注冊(cè),不用按照《企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍登記管理規(guī)定》中“公司申請(qǐng)登記的經(jīng)營(yíng)范圍中有法律、行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院決定規(guī)定必須在登記前報(bào)經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,提交有關(guān)的批準(zhǔn)文件或者許可證書復(fù)印件或許可證明?!钡怯涀?cè)是干嘛呢?就是辦理企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證的等。
順便補(bǔ)充一下辦理《藥品生產(chǎn)許可證》的流程(根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》梳理):
2、刪去第十四條第一款中的“憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)”。
原文:開辦藥品批發(fā)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;開辦藥品零售企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的,不得經(jīng)營(yíng)藥品。
淺析:與上一條《藥品生產(chǎn)許可證》的分析一樣,在工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)的時(shí)候,只需要按常規(guī)企業(yè)來辦理登記注冊(cè)。
藥品批發(fā)企業(yè)與藥品零售企業(yè)辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的流程與辦理《藥品生產(chǎn)許可證》的流程大致相同,只是部分提交資料與審核周期不同。這里就不上圖了。