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貼劑在生產(chǎn)和貯藏期間應(yīng)符合哪些規(guī)定?
發(fā)布日期:2016-01-11 | 瀏覽次數(shù):

老年人隨著年紀(jì)的增長(zhǎng),身體的機(jī)能逐漸地衰退,鈣質(zhì)流失,極易引發(fā)骨關(guān)節(jié)疾病。骨關(guān)節(jié)疾病是慢性的疾病,常常伴有疼痛,且反復(fù)發(fā)作,給老年人平時(shí)的行動(dòng)帶來(lái)了諸多的不便。骨關(guān)節(jié)病通常采用中醫(yī)保守治療法如使用外用的貼劑等進(jìn)行治療。

 

    貼劑系指可粘貼在皮膚上,藥物可產(chǎn)生全身性或局部作用的一種薄片狀制劑?,F(xiàn)代透皮吸收制劑是一種通過(guò)皮膚吸收,并可通過(guò)控釋機(jī)制按病情需要?jiǎng)┝浚焖?、持久進(jìn)入全身的貼片或貼劑藥物。貼劑直接作用于皮膚表面,因此國(guó)家對(duì)貼劑的生產(chǎn)和貯藏過(guò)程也有較為嚴(yán)格的規(guī)定,我們就一起來(lái)了解一下,

 

    貼劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

一、貼劑所用的材料及輔料應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定,無(wú)毒、無(wú)刺激性、性質(zhì)穩(wěn)定,與藥物不起作用。常用的材料為鋁箔聚乙烯復(fù)合膜、防粘紙、乙烯醋酸乙烯共聚物、丙烯酸或聚異丁烯壓敏膠、硅橡膠和聚乙二醇等。

二、貼劑根據(jù)需要可加入表面活性劑、乳化劑、保濕劑、防腐劑或抗氧劑等。透皮貼劑還可加入透皮促進(jìn)劑。

三、貼劑外觀應(yīng)完整光潔,有均一的應(yīng)用面積,沖切口應(yīng)光滑,無(wú)鋒利的邊緣。

四、藥物可以溶解在溶劑中,填充入貯庫(kù),藥物貯庫(kù)中不應(yīng)有氣泡,無(wú)泄漏。藥物混懸在制劑中必須保證混懸、涂布均勻。

五、壓敏膠涂布應(yīng)均勻,用有害溶劑涂布應(yīng)檢查殘留溶劑。

六、采用乙醇等溶劑應(yīng)在包裝中注明,宜過(guò)敏者慎用。

七、 除另有規(guī)定外,貼劑應(yīng)密封貯存。

八、貼劑應(yīng)在標(biāo)簽中注明每貼所含藥物劑量、總的作用時(shí)間及藥物釋放的有效面積。透皮貼劑還應(yīng)標(biāo)明單位時(shí)間的藥物釋放量。

【含量均勻度】照“含量均勻度檢查法”(附錄Ⅹ E)測(cè)定,應(yīng)符合規(guī)定。

【釋放度】照“釋放度測(cè)定法”(附錄Ⅹ D第三法)測(cè)定,應(yīng)符合規(guī)定。

【黏附力】照“貼劑黏附力測(cè)定法”(附錄Ⅹ K)測(cè)定,應(yīng)符合規(guī)定。

【微生物限度】除另有規(guī)定外,照“微生物限度檢查法”(附錄Ⅺ J)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。

 

    以上就是貼劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合的有關(guān)規(guī)定的介紹,希望對(duì)大家有所幫助。貼劑的生產(chǎn)過(guò)程較為嚴(yán)格,因此性質(zhì)較為安全、穩(wěn)定,無(wú)毒副作用,對(duì)皮膚的刺激性小。想了解更多精彩資訊,盡在東方保健品網(wǎng)!



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