激情五月婷婷激情五月婷婷,亚洲高清偷拍一区二区三区,最近中文字幕高清中文字幕mv,综合偷自拍亚洲欧美,最近免费高清中文字幕

歡迎來(lái)到東方保健品網(wǎng)! 保健品分類
專屬代理VIP渠道
您關(guān)注的產(chǎn)品:
您的手機(jī)號(hào)碼:
提交電話,廠家馬上單獨(dú)電話您價(jià)格!
食藥總局首度解讀特醫(yī)食品新辦法 發(fā)展特醫(yī)食品切勿盲目
發(fā)布日期:2016-08-29 | 瀏覽次數(shù):
    營(yíng)養(yǎng)不良的人在歐美也很多,但你不會(huì)在大街上看到他們,他們?cè)诩依锘蛘咦o(hù)理中心,這和中國(guó)沒(méi)什么不一樣。不同的是,美國(guó)有65%、英國(guó)有27%的營(yíng)養(yǎng)不良患者在食用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(下稱“特醫(yī)食品”),而中國(guó)大陸只有1.6%。
 
    這種狀況可能正在得到改變。
 
    2016年8月17日,中國(guó)特醫(yī)食品宣貫大會(huì)在京召開(kāi)。這是繼7月1日《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施后,監(jiān)管部門(mén)首次對(duì)管理辦法的公開(kāi)解讀。
 
    2015年10月,新《食品安全法》頒布實(shí)施,全面明確了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的法律地位。2016年7月1日,《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》和《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》正式頒布實(shí)施。
 
    滕佳材介紹,特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品按照藥品嚴(yán)格注冊(cè)、簡(jiǎn)化許可審批程序、產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可銜接的思路與原則,對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)設(shè)置了較高的準(zhǔn)入門(mén)檻,對(duì)生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力以及檢驗(yàn)?zāi)芰μ岢隽溯^高的要求,嚴(yán)格了注冊(cè)審評(píng)技術(shù)資料要求,明確了特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的臨床試驗(yàn)要求,規(guī)定了現(xiàn)場(chǎng)核查要求和產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)要求;對(duì)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容也將嚴(yán)格管理。
 
    概念尚未厘清的企業(yè),慎入特醫(yī)食品行業(yè)。
    據(jù)主辦方介紹,現(xiàn)場(chǎng)前來(lái)了123家企業(yè)。有食品企業(yè),也有藥企。“我公司生產(chǎn)的液體海參是不是特醫(yī)食品?”“產(chǎn)品里加了大棗枸杞算不算特醫(yī)食品?”“我的產(chǎn)品會(huì)讓吃藥導(dǎo)致便秘的患者大便暢通叫不叫特醫(yī)食品?”
 
    國(guó)家食藥監(jiān)總局食品安全監(jiān)管一司二處處長(zhǎng)于薇說(shuō),特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要,專門(mén)加工配制而成的配方食品,包括適用于0月齡至12月齡的特醫(yī)食品和適用于1歲以上人群的特醫(yī)食品。
 
    很多企業(yè)并未厘清特醫(yī)食品和保健食品的區(qū)別,“手里拿著保健食品配方,卻想要生產(chǎn)為特醫(yī)食品。保健食品是健康人吃的,而特醫(yī)食品是特殊人群吃的”。于薇強(qiáng)調(diào),概念尚未厘清的企業(yè),慎入特醫(yī)食品行業(yè),否則極有可能廠房都建好了,卻注冊(cè)不過(guò)關(guān)。
 
    特醫(yī)食品被行業(yè)普遍看好,同時(shí)問(wèn)題多多。
    但在2018年之前,特醫(yī)食品的企業(yè)還將會(huì)有一段并不好過(guò)的“過(guò)渡期”。據(jù)了解,由于目前全部在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的特醫(yī)食品都需要重新注冊(cè),為制作成符合新標(biāo)準(zhǔn)的樣品,各企業(yè)都需要進(jìn)行臨床研究,并進(jìn)行一系列改造,如果各企業(yè)不能在2018年前準(zhǔn)備完畢,可能會(huì)存在一段時(shí)間的“斷檔期”。
  
   “準(zhǔn)備時(shí)間對(duì)我們來(lái)說(shuō)還是很緊張的,如果有企業(yè)現(xiàn)在就能報(bào)批,真不知道他們是怎么生產(chǎn)出來(lái)的。”某占市場(chǎng)主導(dǎo)地位的外企特醫(yī)食品負(fù)責(zé)人說(shuō)。
 
    特醫(yī)食品被行業(yè)普遍看好。今年以來(lái)不斷有分析師預(yù)計(jì),“特醫(yī)食品行業(yè)將迎來(lái)爆發(fā)式增長(zhǎng)。”但也有人擔(dān)心,由于國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)入特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)較晚,技術(shù)較為落后,自主研發(fā)能力較為欠缺,對(duì)功能配料的選擇存在盲目性,一些不具備條件的企業(yè)因?yàn)榭吹搅宋磥?lái)前景也在進(jìn)入市場(chǎng),未來(lái)產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象可能會(huì)嚴(yán)重。
 
    “一些頭腦發(fā)熱的企業(yè)都在期望進(jìn)入市場(chǎng),把市場(chǎng)規(guī)模過(guò)度擴(kuò)大。”北京協(xié)和醫(yī)院腸外腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)科主任醫(yī)師陳偉說(shuō),特醫(yī)食品的使用時(shí)有具體指征,整體還是小群人群。
 
    “我們也特別擔(dān)心發(fā)生這樣的情況,所以要求在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。”國(guó)家乳業(yè)工程技術(shù)中心副主任姜毓君說(shuō)。
 
    滕佳材對(duì)此提醒,當(dāng)前中國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品正處在產(chǎn)業(yè)發(fā)展初期,機(jī)遇很多,挑戰(zhàn)同樣很大。行業(yè)企業(yè)要更加重視自律與規(guī)范發(fā)展,落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任、嚴(yán)格按照法律法規(guī)和制度要求,切實(shí)做好生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)工作,確保中國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)扎實(shí)推進(jìn),穩(wěn)步發(fā)展。
 在前一天,中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)還成立了由69位醫(yī)學(xué)及營(yíng)養(yǎng)專家組成的第一屆特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)用委員會(huì),旨在建立一個(gè)從基礎(chǔ)研究到臨床應(yīng)用的多學(xué)科專家團(tuán)隊(duì)。
 
    特醫(yī)食品注冊(cè)5問(wèn)→→→
    1.何種情形下需要按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)進(jìn)行注冊(cè)?
 
 《辦法》規(guī)定在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)銷售的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和向我國(guó)境內(nèi)出口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,需經(jīng)國(guó)家食藥監(jiān)總局注冊(cè)批準(zhǔn)。但是,醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制供病人食用的營(yíng)養(yǎng)餐,如病號(hào)飯等,不適用本《辦法》。
 
    2.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)和食品生產(chǎn)許可的關(guān)系?
 
    修訂的食品安全法第三十五條規(guī)定,從事食品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)依法取得許可;第八十條規(guī)定,特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)。因此,取得產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)與食品生產(chǎn)許可證是境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的必要條件。在具體程序上,擬在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè),首先,應(yīng)當(dāng)依法取得相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的營(yíng)業(yè)執(zhí)照;然后,根據(jù)《辦法》規(guī)定的條件和程序提出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng),取得產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)后;再根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定的條件和程序提出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)許可申請(qǐng),取得對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的食品生產(chǎn)許可證后,方可生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。
 
    3.注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)符合哪些條件?
    注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)符合下列條件:
(一)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是生產(chǎn)企業(yè),包括擬向我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國(guó)境內(nèi)出口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。
(二)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的研發(fā)能力,設(shè)立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)機(jī)構(gòu)并配備專職的產(chǎn)品研發(fā)人員,研發(fā)機(jī)構(gòu)中應(yīng)當(dāng)有食品相關(guān)專業(yè)高級(jí)職稱以上或者相當(dāng)專業(yè)能力的人員。
(三)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)能力,配備食品安全管理人員和食品專業(yè)技術(shù)人員,執(zhí)行特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范和食品安全管理體系。
(四)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目逐批檢驗(yàn)的能力。
 
    4.《辦法》對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)程序是怎樣規(guī)定的?
 
 《辦法》規(guī)定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的具體注冊(cè)程序:
(一)行政受理。受理機(jī)構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定接收注冊(cè)申請(qǐng)材料并做出是否受理的決定。
(二)技術(shù)審評(píng)。審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查,根據(jù)技術(shù)審評(píng)的實(shí)際需要,組織現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)與專家論證等工作,并作出審查結(jié)論。
(三)現(xiàn)場(chǎng)核查。核查機(jī)構(gòu)根據(jù)通知開(kāi)展生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查和臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查,并出具核查報(bào)告。
(四)抽樣檢驗(yàn)。相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)通知對(duì)試驗(yàn)樣品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn),并出具檢驗(yàn)報(bào)告。
(五)行政審批。食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)審查結(jié)論作出行政審批決定。
(六)制證發(fā)證。準(zhǔn)予注冊(cè)的,受理機(jī)構(gòu)頒發(fā)注冊(cè)證書(shū)。
 
    5.提出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng),需要提交哪些材料?
 
  提出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng),應(yīng)當(dāng)提交下列材料:
(一)注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)。應(yīng)當(dāng)包括申請(qǐng)事項(xiàng)、產(chǎn)品情況、申請(qǐng)人信息、其他需要說(shuō)明的問(wèn)題、申報(bào)單位保證書(shū)等內(nèi)容。
(二)技術(shù)資料。應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及依據(jù)、生產(chǎn)工藝資料、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求、產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿。
(三)相關(guān)報(bào)告。應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告和其他檢驗(yàn)報(bào)告,特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。
(四)證明材料。應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)能力、生產(chǎn)能力和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ淖C明材料以及其他證明材料。
(五)其他表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。
 
文章推薦

找產(chǎn)品

添加客服微信

為您精準(zhǔn)推薦