近日，國家重點研發(fā)計劃精準醫(yī)學(xué)項目——“抗VEGF治療黃斑下新生血管疾病藥物基因組學(xué)研究”在上海正式啟動。該項目由中華醫(yī)學(xué)會眼科分會眼底病學(xué)組組長、上海市第一人民醫(yī)院許迅教授牽頭，北京大學(xué)人民醫(yī)院、中山大學(xué)中山眼科中心、天津醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院、西京醫(yī)院等全國四十多家醫(yī)院眼科中心參與其中。將特定疾病的治療準確定位到有效人群，實現(xiàn)精準干預(yù)，是醫(yī)學(xué)領(lǐng)域最前沿、最具開拓性的發(fā)展方向。該項目是眼科開展的第一個大型精準醫(yī)學(xué)項目，也是唯一獲得立項的針對眼底黃斑疾病的精準醫(yī)學(xué)研究項目，標志著眼科正式進入精準醫(yī)學(xué)時代。
該項目將以“十一五”國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項成果、中國首個獲得WHO國際通用名（INN）的原創(chuàng)Ⅰ類生物新藥“康柏西普眼用注射液（朗沐）”為載體，啟動針對“黃斑下新生血管疾病”真實世界的多中心登記研究，以及相關(guān)藥物基因組學(xué)與代謝組學(xué)研究，探討中國人群黃斑下新生血管疾病診療策略，建立起基于國人基因特異性和原創(chuàng)抗VEGF新藥精準用藥大數(shù)據(jù)的共享平臺系統(tǒng)。通過本項目的研究開展，將精準醫(yī)療聚焦于重大致盲性眼部疾病，探索出眼底疾病精準化研究思路和途徑，為患者提供更加安全、有效、價優(yōu)的黃斑下新生血管疾病治療干預(yù)手段，推動精準醫(yī)療在眼底病領(lǐng)域建立研究基礎(chǔ)。
啟動會上，專家們各抒己見，你來我往，紛紛表達了對于這一重大項目的理解以及展望，為項目設(shè)計出謀劃策。許迅教授在會上做了“抑制VEGF治療黃斑下新生血管疾病藥物基因組學(xué)研究”的演講，對項目內(nèi)容進行了詳細說明，強調(diào)全國多中心登記研究、藥物基因組學(xué)研究、藥物代謝組學(xué)研究這三個重要任務(wù)。 上海市第一人民醫(yī)院劉堃教授也做了“前瞻性、觀察性、多中心黃斑下新生血管疾病抗VEGF治療登記研究”的演講，對全國多中心登記研究方案進行了更為詳細的介紹。藥物基因組學(xué)研究、藥物代謝組學(xué)研究也分別由研究員于復(fù)東、林樹海進行了詳解。
會后，該項目多位核心研究專家對項目表達了充分認可和良好期望，同時對于國家原創(chuàng)Ⅰ類生物新藥康柏西普在推動我國眼科醫(yī)療事業(yè)發(fā)展方面的積極作用表示了極大的肯定。
許迅教授——詳談規(guī)劃，力挺康弘
作為項目主持專家，許迅教授與大家分享了對于該項目的規(guī)劃，以及對眼科精準醫(yī)療未來的預(yù)期。本項目總體規(guī)劃是，擬分為三個子課題具體展開。第一部分，全國范圍多中心登記研究，收集接受康柏西普抗VEGF治療的黃斑下新生血管疾病患者，采集其臨床信息和血樣，建立臨床信息平臺；第二部分，根據(jù)患者對治療反應(yīng)情況將患者分為對治療有反應(yīng)型和無反應(yīng)型，有針對的進行藥物基因組學(xué)分析，找到藥物敏感性相關(guān)的基因位點；第三部分，進行藥物代謝組學(xué)分析，找到藥物療效有關(guān)的代謝標志物，建立基因和代謝標記物的數(shù)據(jù)庫。項目預(yù)期——建立基于中國人群基因特異性和原創(chuàng)新藥精準用藥共享平臺系統(tǒng)，實現(xiàn)相關(guān)信息和關(guān)鍵技術(shù)的共享，并為對眼科類似研究起示范作用。
在如此重大的研究項目當中，為什么會選擇康柏西普這一國產(chǎn)新藥作為研究載體，許迅教授也說出了自己的想法?？蛋匚髌帐墙晡覈灾餮邪l(fā)的抗VEGF 1.1 類新藥，其對VEGF-A 的親和力高。多中心RCT研究均表明：該藥物在黃斑下新生血管性疾病治療中具有較好的有效性及安全性。關(guān)于其用于眼部疾病治療的藥物基因組學(xué)研究目前國內(nèi)外尚無報道，通過探究我國人群基因表型與康柏西普治療有效性的關(guān)系及其具體分子機制，將為這一原創(chuàng)新藥在臨床的個體化合理應(yīng)用提供依據(jù)。并且，有助于提供我國原研藥在國際上的知譽度，為我國新藥在國際上推廣應(yīng)用提供理論研究保障。
許迅教授認為，以康弘藥業(yè)和康柏西普為代表的民族醫(yī)藥企業(yè)以及民族醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品在推動我國眼科領(lǐng)域研究方面起到了重要作用?？蛋匚髌昭塾米⑸湟航鉀Q了中國眼底黃斑變性患者用藥的可及性，填補了國產(chǎn)治療藥物的空白，打破了進口產(chǎn)品對中國眼科市場的壟斷地位。
李筱榮教授——顛覆傳統(tǒng)，意義重大
天津醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院李筱榮教授認為該項目有很大的意義。此次啟動的項目有國家下達的批準、題目、具體實施醫(yī)院等多中心的方案，對于傳統(tǒng)診療模式具有顛覆性的意義。傳統(tǒng)的醫(yī)療都是根據(jù)既往的經(jīng)驗和標準，什么病就用什么樣的方法，而精準醫(yī)療最大的特點就是在集前期大數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上有針對性地進行治療，研究完成以后，對黃斑新生血管的疾病可以有針對性的治療。
對于國人基因特異性和原創(chuàng)性VEGF新藥精準用藥大數(shù)據(jù)的共享平臺系統(tǒng)，李筱榮教授也表示肯定。平臺基于國人數(shù)據(jù)，建立起來以后，可以得到國人抗VEGF治療效果、應(yīng)答、藥物敏感性、治療效果等方方面面的結(jié)果，這對于指導(dǎo)臨床有很大的幫助。康柏西普是我國的原研藥，是一種融合蛋白，具有多靶點、高親和特點，相信康柏西普的效果會更好。
王雨生教授——優(yōu)勢顯著，推動發(fā)展
西京醫(yī)院王雨生教授認為，康柏西普和一般單抗類藥物相比有其獨特優(yōu)勢。它的特點一是多靶點，其有效作用部位多，可以達到一藥多點治療，有效性可以提高；二是在臨床觀察當中以及多中心臨床試驗證實，其作用的有效時間比較長，可減少重復(fù)治療的次數(shù)，只需每三個月一次的重復(fù)治療，而一些單克隆抗體需要每月治療，相比之下大大減少了治療次數(shù)，降低治療成本和風(fēng)險。
王雨生教授也談到了康柏西普對實現(xiàn)黃斑下新生血管疾病的精準醫(yī)療的推動作用。第一，這個項目通過多中心研究可以收集大量的數(shù)據(jù)庫，填補國內(nèi)眼科疾病大樣本的數(shù)據(jù)，這是非常有意義的。第二，通過基因組學(xué)研究可能會找到敏感基因，其對于進一步了解疾病的發(fā)病以及進一步的基因治療提供重要的線索。另外，若能通過代謝組學(xué)找到治療有效的標志物，對于臨床檢測會非常有意義。通過標志物可以預(yù)測患者治療效果，做到精準治療、個性化治療，這對于推動精準醫(yī)學(xué)是非常重要的。
趙明威教授——民族特色，意義非凡
北京大學(xué)人民醫(yī)院趙明威教授認為精準醫(yī)學(xué)不僅是國家的重點研發(fā)計劃，也是國際上最熱點的話題，同時研究所用的抗VEGF藥物康柏西普是我國自己開發(fā)的原研藥物。結(jié)合這兩點，可以做出具有我們民族特色的研究，它既跟國際研究熱點結(jié)合，又突出我們的民族特色。所以該項目對于推動我們民族創(chuàng)新藥物的發(fā)展是非常重要的。如今我國已是國際上第二大經(jīng)濟體，但是幾乎所有的藥物都是國外的。趙明威教授強調(diào)，“穿別人的鞋，一定要走自己的路”，西醫(yī)就是別人的鞋，我們?nèi)绻荒茏叱鲎约旱穆穪?，那我們會非常被動。開發(fā)我們民族品牌，走自己的路，對我國的科技進步，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的進步，都有非常重大的意義。
康柏西普領(lǐng)航，眼科開啟了璀璨的精準醫(yī)學(xué)時代！雄關(guān)漫道始邁步，該項目的開展實施，將開發(fā)出可在全國范圍內(nèi)推廣的黃斑下新生血管疾病精準用藥基因檢測芯片及其支撐平臺，預(yù)判疾病療效及預(yù)后，形成抗VEGF用藥決策體系，減少過度醫(yī)療，節(jié)約有限的醫(yī)療資源，指導(dǎo)合理用藥，達到眼部疾病精準治療目的！
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