近日，國家重點研發(fā)計劃精準醫(yī)學項目——“抗VEGF治療黃斑下新生血管疾病藥物基因組學研究”在上海正式啟動。該項目由中華醫(yī)學會眼科分會眼底病學組組長、上海市第一人民醫(yī)院許迅教授牽頭，北京大學人民醫(yī)院、中山大學中山眼科中心、天津醫(yī)科大學眼科醫(yī)院、西京醫(yī)院等全國四十多家醫(yī)院眼科中心參與其中。將特定疾病的治療準確定位到有效人群，實現(xiàn)精準干預，是醫(yī)學領域最前沿、最具開拓性的發(fā)展方向。該項目是眼科開展的第一個大型精準醫(yī)學項目，也是唯一獲得立項的針對眼底黃斑疾病的精準醫(yī)學研究項目，標志著眼科正式進入精準醫(yī)學時代。
該項目將以“十一五”國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項成果、中國首個獲得WHO國際通用名（INN）的原創(chuàng)Ⅰ類生物新藥“康柏西普眼用注射液（朗沐）”為載體，啟動針對“黃斑下新生血管疾病”真實世界的多中心登記研究，以及相關藥物基因組學與代謝組學研究，探討中國人群黃斑下新生血管疾病診療策略，建立起基于國人基因特異性和原創(chuàng)抗VEGF新藥精準用藥大數(shù)據(jù)的共享平臺系統(tǒng)。通過本項目的研究開展，將精準醫(yī)療聚焦于重大致盲性眼部疾病，探索出眼底疾病精準化研究思路和途徑，為患者提供更加安全、有效、價優(yōu)的黃斑下新生血管疾病治療干預手段，推動精準醫(yī)療在眼底病領域建立研究基礎。
啟動會上，專家們各抒己見，你來我往，紛紛表達了對于這一重大項目的理解以及展望，為項目設計出謀劃策。許迅教授在會上做了“抑制VEGF治療黃斑下新生血管疾病藥物基因組學研究”的演講，對項目內(nèi)容進行了詳細說明，強調(diào)全國多中心登記研究、藥物基因組學研究、藥物代謝組學研究這三個重要任務。 上海市第一人民醫(yī)院劉堃教授也做了“前瞻性、觀察性、多中心黃斑下新生血管疾病抗VEGF治療登記研究”的演講，對全國多中心登記研究方案進行了更為詳細的介紹。藥物基因組學研究、藥物代謝組學研究也分別由研究員于復東、林樹海進行了詳解。
會后，該項目多位核心研究專家對項目表達了充分認可和良好期望，同時對于國家原創(chuàng)Ⅰ類生物新藥康柏西普在推動我國眼科醫(yī)療事業(yè)發(fā)展方面的積極作用表示了極大的肯定。
許迅教授——詳談規(guī)劃，力挺康弘
作為項目主持專家，許迅教授與大家分享了對于該項目的規(guī)劃，以及對眼科精準醫(yī)療未來的預期。本項目總體規(guī)劃是，擬分為三個子課題具體展開。第一部分，全國范圍多中心登記研究，收集接受康柏西普抗VEGF治療的黃斑下新生血管疾病患者，采集其臨床信息和血樣，建立臨床信息平臺；第二部分，根據(jù)患者對治療反應情況將患者分為對治療有反應型和無反應型，有針對的進行藥物基因組學分析，找到藥物敏感性相關的基因位點；第三部分，進行藥物代謝組學分析，找到藥物療效有關的代謝標志物，建立基因和代謝標記物的數(shù)據(jù)庫。項目預期——建立基于中國人群基因特異性和原創(chuàng)新藥精準用藥共享平臺系統(tǒng)，實現(xiàn)相關信息和關鍵技術的共享，并為對眼科類似研究起示范作用。
在如此重大的研究項目當中，為什么會選擇康柏西普這一國產(chǎn)新藥作為研究載體，許迅教授也說出了自己的想法?？蛋匚髌帐墙晡覈灾餮邪l(fā)的抗VEGF 1.1 類新藥，其對VEGF-A 的親和力高。多中心RCT研究均表明：該藥物在黃斑下新生血管性疾病治療中具有較好的有效性及安全性。關于其用于眼部疾病治療的藥物基因組學研究目前國內(nèi)外尚無報道，通過探究我國人群基因表型與康柏西普治療有效性的關系及其具體分子機制，將為這一原創(chuàng)新藥在臨床的個體化合理應用提供依據(jù)。并且，有助于提供我國原研藥在國際上的知譽度，為我國新藥在國際上推廣應用提供理論研究保障。
許迅教授認為，以康弘藥業(yè)和康柏西普為代表的民族醫(yī)藥企業(yè)以及民族醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品在推動我國眼科領域研究方面起到了重要作用?？蛋匚髌昭塾米⑸湟航鉀Q了中國眼底黃斑變性患者用藥的可及性，填補了國產(chǎn)治療藥物的空白，打破了進口產(chǎn)品對中國眼科市場的壟斷地位。
李筱榮教授——顛覆傳統(tǒng)，意義重大
天津醫(yī)科大學眼科醫(yī)院李筱榮教授認為該項目有很大的意義。此次啟動的項目有國家下達的批準、題目、具體實施醫(yī)院等多中心的方案，對于傳統(tǒng)診療模式具有顛覆性的意義。傳統(tǒng)的醫(yī)療都是根據(jù)既往的經(jīng)驗和標準，什么病就用什么樣的方法，而精準醫(yī)療最大的特點就是在集前期大數(shù)據(jù)的基礎上有針對性地進行治療，研究完成以后，對黃斑新生血管的疾病可以有針對性的治療。
對于國人基因特異性和原創(chuàng)性VEGF新藥精準用藥大數(shù)據(jù)的共享平臺系統(tǒng)，李筱榮教授也表示肯定。平臺基于國人數(shù)據(jù)，建立起來以后，可以得到國人抗VEGF治療效果、應答、藥物敏感性、治療效果等方方面面的結果，這對于指導臨床有很大的幫助?？蛋匚髌帐俏覈脑兴?，是一種融合蛋白，具有多靶點、高親和特點，相信康柏西普的效果會更好。
王雨生教授——優(yōu)勢顯著，推動發(fā)展
西京醫(yī)院王雨生教授認為，康柏西普和一般單抗類藥物相比有其獨特優(yōu)勢。它的特點一是多靶點，其有效作用部位多，可以達到一藥多點治療，有效性可以提高；二是在臨床觀察當中以及多中心臨床試驗證實，其作用的有效時間比較長，可減少重復治療的次數(shù)，只需每三個月一次的重復治療，而一些單克隆抗體需要每月治療，相比之下大大減少了治療次數(shù)，降低治療成本和風險。
王雨生教授也談到了康柏西普對實現(xiàn)黃斑下新生血管疾病的精準醫(yī)療的推動作用。第一，這個項目通過多中心研究可以收集大量的數(shù)據(jù)庫，填補國內(nèi)眼科疾病大樣本的數(shù)據(jù)，這是非常有意義的。第二，通過基因組學研究可能會找到敏感基因，其對于進一步了解疾病的發(fā)病以及進一步的基因治療提供重要的線索。另外，若能通過代謝組學找到治療有效的標志物，對于臨床檢測會非常有意義。通過標志物可以預測患者治療效果，做到精準治療、個性化治療，這對于推動精準醫(yī)學是非常重要的。
趙明威教授——民族特色，意義非凡
北京大學人民醫(yī)院趙明威教授認為精準醫(yī)學不僅是國家的重點研發(fā)計劃，也是國際上最熱點的話題，同時研究所用的抗VEGF藥物康柏西普是我國自己開發(fā)的原研藥物。結合這兩點，可以做出具有我們民族特色的研究，它既跟國際研究熱點結合，又突出我們的民族特色。所以該項目對于推動我們民族創(chuàng)新藥物的發(fā)展是非常重要的。如今我國已是國際上第二大經(jīng)濟體，但是幾乎所有的藥物都是國外的。趙明威教授強調(diào)，“穿別人的鞋，一定要走自己的路”，西醫(yī)就是別人的鞋，我們?nèi)绻荒茏叱鲎约旱穆穪恚俏覀儠浅１粍?。開發(fā)我們民族品牌，走自己的路，對我國的科技進步，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的進步，都有非常重大的意義。
康柏西普領航，眼科開啟了璀璨的精準醫(yī)學時代！雄關漫道始邁步，該項目的開展實施，將開發(fā)出可在全國范圍內(nèi)推廣的黃斑下新生血管疾病精準用藥基因檢測芯片及其支撐平臺，預判疾病療效及預后，形成抗VEGF用藥決策體系，減少過度醫(yī)療，節(jié)約有限的醫(yī)療資源，指導合理用藥，達到眼部疾病精準治療目的！
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