目前，國(guó)內(nèi)企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品90%以上仍是仿制藥，而在未來(lái)相當(dāng)長(zhǎng)一個(gè)時(shí)期內(nèi)，我國(guó)制藥工業(yè)仍然需要以國(guó)內(nèi)仿制藥作為主要支撐?！兑?guī)劃》對(duì)于仿制藥也列出了單獨(dú)的質(zhì)量提高要求?！兑?guī)劃》要求：對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，其中納入國(guó)家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的不予再注冊(cè)，注銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件。

藥品保健品招商須按《藥品注冊(cè)管理辦法》要求，將其生產(chǎn)的仿制藥與被仿制藥進(jìn)行全面對(duì)比研究，作為申報(bào)再注冊(cè)的依據(jù)。中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)專(zhuān)家委員會(huì)副主任沈賢姬表示，近年來(lái)，我國(guó)仿制藥正逐步從最初的仿標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)向仿質(zhì)量、仿療效。2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》提出了生物等效性的要求，現(xiàn)在進(jìn)一步要求全面對(duì)比，無(wú)疑將大大提高仿制藥的質(zhì)量。

新版GMP改造費(fèi)用、藥品電子監(jiān)管實(shí)施費(fèi)用、環(huán)保治理費(fèi)用以及日益高漲的各項(xiàng)原材料成本和人力資源成本等，都將直接考驗(yàn)企業(yè)的生存能力。中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)潘廣成等認(rèn)為，此次對(duì)國(guó)內(nèi)仿制藥提出的全面提高質(zhì)量要求無(wú)疑會(huì)帶來(lái)成本增加。企業(yè)將長(zhǎng)期面臨成本考驗(yàn)。中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)科研開(kāi)發(fā)促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖認(rèn)為，由于現(xiàn)在市面流通的藥品多數(shù)為2007年前注冊(cè)，因此要進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，需要給予企業(yè)充足的時(shí)間。

日前，由國(guó)務(wù)院正式印發(fā)的《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)劃》）提出：“十二五”期間將實(shí)施國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃、實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃、全面提高國(guó)內(nèi)仿制藥質(zhì)量、健全以《中華人民共和國(guó)藥典》為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系。《規(guī)劃》特別要求，全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定。

醫(yī)療器械采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上。專(zhuān)家指出，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量是五年規(guī)劃期的工作重心。對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)　　管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，其中納入國(guó)家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成。業(yè)內(nèi)專(zhuān)家表示，《規(guī)劃》提出的“十二五”期間，全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，是一個(gè)頗為艱巨的任務(wù)。iddy0002