中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)發(fā)布,2010年,我國(guó)中藥商品進(jìn)出口額為26.32億美元,同比增長(zhǎng)22.74%。其中,出口額19.44億美元,同比增長(zhǎng)22.78%。然而同期,中國(guó)對(duì)歐盟中成藥出口同比增長(zhǎng)僅為15%,遠(yuǎn)低于前幾年中國(guó)對(duì)歐盟中成藥出口額年均25%的增幅。由于目前仍無一家中國(guó)企業(yè)獲得歐盟GMP的認(rèn)證,隨著歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》將于4月生效,中國(guó)中藥輸歐前景難料。

　　15年本地應(yīng)用成最大障礙 稀有金屬定價(jià)權(quán)爭(zhēng)奪背后：重估“中國(guó)財(cái)富” 車船稅將按7檔次征收

中東震蕩致中企千億業(yè)務(wù)遭重創(chuàng) 劉志軍案涉鐵路項(xiàng)目中介費(fèi)8.22億 我國(guó)能耗強(qiáng)度是日本5倍 三大礦去年利潤(rùn)為中國(guó)鋼企3.5倍 浙江百名醫(yī)生吃回扣被曝光 十年經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)誰拿的利潤(rùn)最多 　　中藥生產(chǎn)企業(yè)視作“達(dá)摩克利斯之劍”的歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》頒布于2004年3月31日,允許中藥企業(yè)采用傳統(tǒng)草藥簡(jiǎn)化申請(qǐng)途徑來獲取藥品的合法地位。對(duì)于當(dāng)時(shí)在歐盟市場(chǎng)上以食品、保健品等類別流通的中藥給予7年的過渡期。這項(xiàng)指令在當(dāng)時(shí)普遍被業(yè)界視作中國(guó)中藥在歐盟市場(chǎng)取得合法身份的契機(jī)。然而7年之后,中國(guó)中藥企業(yè)卻直面被歐盟市場(chǎng)拒之門外的尷尬。

　　“從2004年知道這項(xiàng)規(guī)定之后,我們就開始關(guān)注如何取得合法資格,還專門來北京參加了幾次歐盟植物藥法規(guī)及注冊(cè)實(shí)踐研討會(huì),但考慮到條件苛刻和中藥仍沒有納入歐盟醫(yī)療保障體系,考慮到投資風(fēng)險(xiǎn),我們最終放棄了?！碧m州一家生產(chǎn)六味地黃丸的制藥企業(yè)出口代表張岑說。

　　《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》中有幾條明確的條件:非處方藥;口服、外用或吸入制劑;產(chǎn)品必須具有30年以上的使用年限,包括至少15年在歐盟國(guó)家使用的年限;產(chǎn)品原料符合要求。指令要求只有源于植物藥的產(chǎn)品才能登記上市。

　　張岑表示海關(guān)通關(guān)證明是主要的輸歐憑證。但2000年之前,企業(yè)是按中成藥或中藥飲片的統(tǒng)一編碼進(jìn)行申報(bào),沒有單個(gè)品種的出口記錄。2004年之后,中藥除了對(duì)亞洲少數(shù)幾個(gè)有使用中草藥傳統(tǒng)的日本、韓國(guó)等以中藥名義出口外,其他包括美國(guó)、非洲等地都是以食品形式出口。因此幾乎沒有企業(yè)能提供連續(xù)15年在歐盟國(guó)家被使用的年限。

　　中國(guó)醫(yī)藥保健品商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)劉張林表示商會(huì)一直在努力協(xié)調(diào),希望歐盟能將過渡期延長(zhǎng)至2019年,這樣大部分中國(guó)中藥企業(yè)都將滿足歐盟簡(jiǎn)化注冊(cè)的要求,但目前看來收效并不大。

　　另據(jù)商會(huì)知情人士透露,四川成都的地奧心血康膠囊已經(jīng)通過了荷蘭藥監(jiān)部門的審查,地奧心血康膠囊生產(chǎn)線也已通過了歐盟GMP認(rèn)證,有望成為中國(guó)首個(gè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的治療性中成藥品種?！斑@個(gè)企業(yè)在申辦簡(jiǎn)易注冊(cè)的過程中,荷蘭藥品監(jiān)管部門提供了很多指導(dǎo)。這提示我們,根據(jù)歐盟成員國(guó)之間互相承認(rèn)各國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)理簽署的質(zhì)量報(bào)告的原則,中國(guó)藥企應(yīng)當(dāng)選擇對(duì)中藥認(rèn)知程度較大的國(guó)家作為注冊(cè)首選,例如荷蘭、瑞典等?！彼f。

　保健品招商專家表示過渡期內(nèi)的簡(jiǎn)易注冊(cè)途徑對(duì)中國(guó)藥企最大的好處在于,對(duì)于具有悠久使用歷史的藥品,只要提供長(zhǎng)期應(yīng)用和實(shí)踐而得出藥品的有效性存在一定的合理性,在一定條件下可以免做臨床試驗(yàn)。同時(shí)根據(jù)藥品傳統(tǒng)使用的情況,證明在特定情況下使用沒有毒副作用,其臨床前研究也是不必要的。而如果錯(cuò)過了簡(jiǎn)易注冊(cè),中藥企業(yè)按照常規(guī)途徑進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的成本將會(huì)成倍上升。

　　目前普遍采用的計(jì)算方式來自英國(guó)麥迪斯國(guó)際有限公司業(yè)務(wù)總監(jiān)詹姆斯·卡梅隆。他的計(jì)算包括“在申請(qǐng)注冊(cè)之前,對(duì)生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行升級(jí)以通過歐盟的GMP認(rèn)證,花費(fèi)從1000萬元人民幣到5000萬元人民幣不等;歐盟的藥品監(jiān)管部門到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)察看驗(yàn)收,約需300萬元;提交申請(qǐng)后需進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn),一期大約是1000萬元,二期和三期分別為3000萬元和8000萬元,四期的花費(fèi)更在1億元至3億元之間。再加上前期的微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)及藥理學(xué)和毒理學(xué)實(shí)驗(yàn),總花費(fèi)約在10億元左右。其中臨床試驗(yàn)和病理學(xué)試驗(yàn)的費(fèi)用在這個(gè)支出中占比70%以上。

“盡管15年的歐盟本地應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)被視作中國(guó)中藥輸歐的最大障礙,但是事實(shí)上,證明藥品傳統(tǒng)應(yīng)用史的重要依據(jù)公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料,專家報(bào)告和海關(guān)進(jìn)出口文字記錄等也屬于證明文件,甚至華人社區(qū)的使用證明在某些品類也可例外放行。7年來無法突破歐洲注冊(cè)關(guān),中國(guó)企業(yè)真正的障礙還是在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)上與歐盟的標(biāo)準(zhǔn)短期內(nèi)難以匹配?！敝袊?guó)中醫(yī)科學(xué)院專家表示。