《牙膏功效評價》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)出臺，牙膏功效不能再自賣自夸
來源：中國質(zhì)量報　2011年1月14日

近日，衛(wèi)生部在其官方網(wǎng)站上公布了由中華口腔醫(yī)學(xué)會組織起草的推薦性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《牙膏功效評價》。該標(biāo)準(zhǔn)適用于聲稱具有某種功效，并且理化性能、衛(wèi)生安全性指標(biāo)符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)的牙膏產(chǎn)品。標(biāo)準(zhǔn)對牙膏功效的評價原則、實驗室評價方法、臨床評價方法等進(jìn)行了具體規(guī)定。
記者看到，《牙膏功效評價》共分為4部分，分別為：總則、防齲、抑制牙菌斑和（或）減輕牙齦炎癥、抗牙本質(zhì)敏感。其中，總則部分規(guī)定了牙膏功效的定義、功效評價的范圍和一般原則、臨床試驗的要求，其他3部分則分別規(guī)定了防齲、抑制牙菌斑和（或）減輕牙齦炎癥、抗牙本質(zhì)敏感牙膏的功效評價及評價方法。
按照總則的要求，牙膏功效評價的檢查者需是口腔專業(yè)本科以上學(xué)歷、主治醫(yī)師以上職稱和具有臨床試驗經(jīng)驗的口腔科醫(yī)生，且應(yīng)該接受過相關(guān)臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)、檢查指標(biāo)及方法的一致性培訓(xùn)并通過考核。
以防齲牙膏為例，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，驗證含氟牙膏的防齲功效，應(yīng)按照實驗室評價方法進(jìn)行；評價含有非含氟化物產(chǎn)品的防齲功效，則需進(jìn)行臨床試驗。在選擇臨床試驗的受試人群時，恒牙冠齲的試驗對象應(yīng)為兒童、青少年；乳牙冠齲的試驗對象應(yīng)為3歲～4歲幼兒；根齲的試驗對象應(yīng)為40歲以上中老年人。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，試驗至少應(yīng)持續(xù)2年，分別在基線、試驗中期和試驗結(jié)束時進(jìn)行患齲狀況的檢查并記錄。
近年來，關(guān)于牙膏功效的各類爭議時有發(fā)生。很多消費者發(fā)現(xiàn)，自己購買的牙膏宣稱有“防蛀、美白、防敏感”等多種功能，可用起來并沒有這些效果。為了規(guī)范牙膏行業(yè)的“自賣自夸”行為，2007年8月27日國家質(zhì)檢總局發(fā)布了《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》，將牙膏劃歸為化妝品監(jiān)管的范圍。規(guī)定牙膏不準(zhǔn)夸大功能，不準(zhǔn)虛假宣傳，不得明示或暗示具有醫(yī)療作用。2008年3月，國家發(fā)改委又發(fā)布了《功效型牙膏》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，將功效型牙膏定義為除具有牙膏的基本功能之外兼有輔助預(yù)防或減輕某些口腔問題、促進(jìn)口腔健康的牙膏。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，功效作用驗證研究應(yīng)在功效成分完成安全性評價的基礎(chǔ)上進(jìn)行，功效作用驗證報告應(yīng)由口腔醫(yī)學(xué)院、口腔醫(yī)學(xué)研究所或三級口腔醫(yī)院出具。但標(biāo)準(zhǔn)并未提出如何對功效型牙膏進(jìn)行功效作用驗證。而此次《牙膏功效評價》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的出臺，正好解決了這一問題。
該標(biāo)準(zhǔn)的起草人之一、四川大學(xué)華西口腔醫(yī)學(xué)院教授胡德渝表示，我國目前市場上不少牙膏包裝上的宣傳語存在不符合實際的問題，其宣傳的功效沒有經(jīng)過嚴(yán)格科學(xué)研究和試驗，存在魚龍混雜的情況，消費者很難正確選擇。《牙膏功效評價》標(biāo)準(zhǔn)的出臺，可以起到規(guī)范牙膏行業(yè)和功效試驗工作的作用。