目前，我國藥監(jiān)局正在組織《藥品綠瑩瑩質(zhì)量管理規(guī)范》的修訂工作。醫(yī)藥招商企業(yè)一直高度關(guān)注著。很多醫(yī)藥保健品行業(yè)者都很關(guān)心GSP的修訂工作，不知道GSP會(huì)重點(diǎn)解決目前行業(yè)內(nèi)的哪些問題。

保健品招商網(wǎng)專家認(rèn)為會(huì)重點(diǎn)解決以下幾個(gè)方面的問題：

1．明確現(xiàn)代物品流通的概念與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。為促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)代物品流通的發(fā)展，SFDA先后出臺(tái)了《關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物品流通發(fā)展的意見》和《關(guān)于藥品連鎖企業(yè)跨省設(shè)立區(qū)域性配送機(jī)構(gòu)有關(guān)問題的意見》，對(duì)推動(dòng)我國醫(yī)藥現(xiàn)代物品流通建設(shè)發(fā)揮了巨大作用。此次GSP修訂將可能制定藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物品流通準(zhǔn)入條件，對(duì)現(xiàn)代物品流通企業(yè)在組織機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、倉儲(chǔ)條件、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)等方面提出具體要求。

2．解決現(xiàn)行GSP只軟不硬的問題?，F(xiàn)行GSP軟性要求較多、硬性標(biāo)準(zhǔn)不足；定性較多，定量較少。新版GSP可能會(huì)在質(zhì)量管理人員從業(yè)資質(zhì)、軟硬件實(shí)施設(shè)備等方面提出具體的要求，設(shè)定硬性標(biāo)準(zhǔn)。

　　3．強(qiáng)化冷鏈管理的具體要求。冷鏈運(yùn)輸是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的重點(diǎn)內(nèi)容之一。對(duì)需冷藏的藥品，尤其是對(duì)疫苗產(chǎn)品，新版GSP將可能在驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)提出確保質(zhì)量要求的具體標(biāo)準(zhǔn)和重點(diǎn)管理辦法。

　　4．關(guān)于委托運(yùn)輸，將進(jìn)一步明確委托運(yùn)輸雙方的質(zhì)量責(zé)任及落實(shí)質(zhì)量責(zé)任的方法。

　　5．新版GSP與現(xiàn)行法律、法規(guī)將保持一致性，如在電子監(jiān)管方面等。

筆者認(rèn)為，新版GSP將會(huì)對(duì)提高藥品經(jīng)營質(zhì)量、保障人民用藥安全、促進(jìn)藥品經(jīng)營行業(yè)的規(guī)范化與集中化發(fā)揮更大作用，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該為新版GSP的實(shí)施早做準(zhǔn)備。

6．提出信息化建設(shè)的具體要求。為進(jìn)一步促進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)的信息化建設(shè)，此次GSP修訂將可能強(qiáng)調(diào)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)對(duì)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的全過程管理，強(qiáng)調(diào)信息的可追溯性，提升企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理方式的改進(jìn)，并有利于政府監(jiān)管工作的實(shí)施。

GSP的實(shí)行，對(duì)消費(fèi)者有了安全的保障，對(duì)醫(yī)藥保健品行業(yè)有了一定的規(guī)范，為行業(yè)的良性競爭給了一把力。Idty0007