每一個人都希望自己能夠擁有健康的體魄，可以有精力來不斷工作、拼搏，為家人創(chuàng)造更好的生活條件，陪伴在愛的人身邊。然而，人在一生中卻要經(jīng)歷許多大大小小的疾病，在身體經(jīng)歷疾病的特殊的時期，體質(zhì)大幅度下降，對營養(yǎng)素的需求也大大提高。

 

    我國有特殊營養(yǎng)需求的人群數(shù)量龐大，包括：正常生理狀況下具有特殊營養(yǎng)需求的人群，如孕產(chǎn)婦、老年人；病理狀況下具有特殊營養(yǎng)需求的人群，如糖尿病、腎病、腫瘤等各種疾病患者和手術(shù)等損傷人群。如今，國內(nèi)越來越多的醫(yī)生、營養(yǎng)學(xué)家和患者開始重視特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的臨床應(yīng)用，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品市場將迎來巨大商機(jī)。

 

    國外特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的發(fā)展現(xiàn)狀

    歐盟在1999年正式頒布了FSMP標(biāo)準(zhǔn)(Dietaryfoods for special medical purpose，1999/21/EC)。在2001年又頒布了"可用于特殊營養(yǎng)目的用食品中的可添加物質(zhì)名單"(2001/15/EEC)，明確規(guī)定了可使用在FSMP中的營養(yǎng)物質(zhì)，并且擬添加在醫(yī)用食品中的新成分/新原料需要獲得歐盟食品安全局(EFSA)的批準(zhǔn)。對于上市前的批準(zhǔn)，各成員國還在歐盟標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上制定了本國的相應(yīng)規(guī)定。如荷蘭、西班牙等國上市前需要到相關(guān)政府部門進(jìn)行備案，法國、德國、波蘭等國則要求企業(yè)提供資料進(jìn)行技術(shù)審評，主要審查產(chǎn)品的安全性和有效性，但審核程序相對簡單，審核期一般為3個月。

 

    美國在1988年首次在藥品法修訂版"OrphanDrug Act Amendments"中對于醫(yī)用食品進(jìn)行明確定義。同年，F(xiàn)DA首次出臺對于醫(yī)用食品的生產(chǎn)和監(jiān)管的指導(dǎo)原則，包括生產(chǎn)、抽樣、檢驗(yàn)和判定等多項(xiàng)內(nèi)容，擬添加在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的新成分/新原料需要進(jìn)行GRAS評估，不需要上市前的注冊和批準(zhǔn)。。

 

    澳大利亞/新西蘭食品法規(guī)委員會于2012年5月發(fā)布關(guān)于FSMP標(biāo)準(zhǔn)的評估報(bào)告終稿(ProposalP242)，不需要上市前的注冊批準(zhǔn)要求。

 

    國內(nèi)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的發(fā)展現(xiàn)狀

 

    在我國由于缺乏相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)企業(yè)暫時沒有生產(chǎn)依據(jù)。目前，我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品市場被外國公司產(chǎn)品占據(jù)，依靠衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心組織專家論證評審后進(jìn)口。

 

    為滿足我國糖尿病、腎病等臨床患者對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的需求并降低使用者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，大力在我國發(fā)展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的同時，建立與國際接 軌的相關(guān)配套的國家標(biāo)準(zhǔn)體系迫在眉睫。2010年12月21日，我國發(fā)布GB25596-2010《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》，對一歲以內(nèi)嬰幼兒的醫(yī)用食品做出規(guī)定。2012年8月27日，衛(wèi)生部根據(jù)《食品安全法》及其實(shí)施條例的規(guī)定，組織制定《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則(征求意見稿)》，該標(biāo)準(zhǔn)編制與國際通行標(biāo)準(zhǔn)接軌，注重標(biāo)準(zhǔn)的可操作性，嚴(yán)格按食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)要求編寫。起草工作組收集國內(nèi)相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，同時也參考?xì)W盟、CODEX、美國、澳新等國家的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

 

    2013年2月16日，衛(wèi)生部根據(jù)GB17405-1998《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等實(shí)施條例，組織制定了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)(征求意見稿)，2014年1月10日國家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布公告:根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》規(guī)定，經(jīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)審評委員會審查通過《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范》。至此，我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)將有據(jù)可依，長期以來依賴進(jìn)口、量少價高的局面將被打破。

 

    特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品未來的發(fā)展方向

 

    1、藥食同源

 

    "藥食同源"食材既有藥物與食品的綜合作用，又能滿足營養(yǎng)與保健的需求，是具有藥物功效和食品美味的能治病、強(qiáng)身、抗衰老的特殊食品，其應(yīng)用在醫(yī)用食品領(lǐng)域，在直接提升人體免疫系統(tǒng)功能、延緩衰老方面更有優(yōu)勢。

 

"藥食同源"理論因其主要功能性因子均是由天然食物提供，長期食用，不會增加肝腎負(fù)擔(dān)，所以藥食同源型醫(yī)用食品是功能性醫(yī)用食品的發(fā)展方向。

 

    2、功能性醫(yī)用食品

 

    功能性醫(yī)用食品是指具有營養(yǎng)功能、感覺功能和調(diào)節(jié)生理活動功能的醫(yī)用食品。它的范圍包括:增強(qiáng)人體體質(zhì)(增強(qiáng)免疫能力，激活淋巴系統(tǒng)等)的食品;防止疾病(高血壓、糖尿病、冠心病、便秘和腫瘤等)的食品;恢復(fù)健康(控制膽固醇、防止血小板凝集、調(diào)節(jié)造血功能等)的食品;調(diào)節(jié)身體節(jié)律(神經(jīng)中樞、神經(jīng)末稍、攝取與吸收功能等)的食品和延緩衰老的食品。功能性醫(yī)用食品的研究與開發(fā)在我國尚屬新興學(xué)科和領(lǐng)域，是多學(xué)科，多領(lǐng)域不斷交叉、融合的產(chǎn)物，涉及營養(yǎng)學(xué)、藥學(xué)、生理學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、生物工程、食品科學(xué)。

 

    綜上所述，從國際市場和國內(nèi)市場來看，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的市場前景還是相當(dāng)可觀的，對于功能性醫(yī)用食品的需求也將日趨旺盛。而藥食同源產(chǎn)品的出現(xiàn)與發(fā)展，必然將是國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)、食品企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的地方。隨著相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的逐步完善，中國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品市場將迎來新的發(fā)展機(jī)遇。想了解更多精彩資訊，盡在東方保健品網(wǎng)！